Stanovení MC a VaPÚ LP TREMFYA – Cenové reference (po námitce), 29. 5. 2025
Shrnutí: Ústav v cenových referencích kalkuloval ZÚ dle srovnatelně účinné terapie, přičemž vycházel z nákladů na první podobný přípravek – nikoli ze ZÚ (pseudo)referenční skupiny jako takové. MAH se proti tomuto postupu úspěšně bránil, jelikož uvedený první podobný přípravek nemá stanovenou úhradu ve stejné indikaci – a tedy nemůže jít o srovnatelně účinnou terapii.
LP TREMFYA s obsahem léčivé látky guselkumab již byla stanovena úhrada pro použití ve vyšších liniích léčby psoriázy a psoriatické artritidy a v případě překryvu těchto onemocnění. V předmětném správním řízení žádá MAH o stanovení úhrady v další indikaci souladné s SPC – ve vyšší linii léčby středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy (UC).
Správní řízení bylo zahájeno dne 25. 4. 2025 a v tuto chvíli jsou ve spise založeny cenové reference. Ty původní Ústav založil do spisu dne 16. 5. 2025 a kalkuloval v nich ZÚ postupem dle ust. § 39c odst. 2 písm. b) ZVZP, tedy dle srovnatelně účinné terapie ustekinumabem 90 mg s.c. Ústav kalkuloval stanovení ZÚ dle této skupiny s odkazem na ZÚ stanovenou ve správním řízení SUKLS75896/2024 – tedy správním řízení o stanovení MC a VaPÚ prvního podobného LP UZPRUVO, která byla v souladu s § 39a odst. 5 písm. a) ZVZP snížena o 30 % oproti originálnímu biologickému LP STELARA.
Proti tomuto postupu se MAH následně ohradil, jelikož prvnímu podobnému LP UZPRUVO byla stanovena úhrada pouze v indikaci Crohnova choroba – nikoli v indikaci UC, o kterou je v předmětném správním řízení žádáno. MAH vznesl také námitku proti zařazení přípravků s odlišnou velikostí balení do cenových referencí pro kalkulaci MC v soulad ustanovením § 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů.
Připomínky Ústav akceptoval a dne 29. 5. 2025 založil do spisu aktualizované Cenové reference, ve kterých navrhuje stanovit úhradu dle stejného ustanovení, ovšem tentokrát podle srovnatelně účinné terapie léčivou látkou tofacitinib s okamžitým uvolňováním o síle 10 mg.
Jako zdroj nákladů na srovnatelně účinnou terapii Ústav nepoužil ZÚ referenční skupiny stanovenou ve ZR či HR, jak by odpovídalo § 39c odst. 7 ZVZP (tzv. „fix“, který v předmětné skupině zatím nebyl stanoven, jelikož v probíhající revizi nebylo dosud vydáno rozhodnutí), ale odkázal na individuální správní řízení o stanovení MC a VaPÚ prvního podobného přípravku ve skupině. Ust. § 39c odst. 2 písm. b) ZVZP může být aplikováno, je-li daná terapie srovnatelně účinná a nákladově efektivní. Jelikož uvedený LP UZPRUVO není v předmětné indikaci UC registrován a hrazen, nemůže být splněna podmínka srovnatelné účinnosti (právě v indikaci UC). V případě porovnání denních nákladů originálního LP STELARA, jež je v předmětné indikaci registrován a hrazen, není naplněna podmínka nákladové efektivity oproti postupu dle § 39c odst. 2 písm. a) ZVZP.
Druhá připomínka MAHa, kterou uplatnil proti cenovým referencím, vycházela z ustanovení § 8 odst. 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění. To ukotvuje možnost odmítnout při kalkulaci MC vycházet z LP s odchylkou ve velikostí balení větší než 10 % oproti předmětnému přípravku, kterému je MC kalkulována.