Stanovení (MC a) VaPÚ – LPI FSME-IMMUN; SUKLS1320/2026, SUKLS1288/2026; HZ; 10. 6. 2026
SUKLS1320/2026, SUKLS1288/2026
Shrnutí: Ústav zveřejnil první (pozitivní) hodnotící zprávy podle § 39db ZVZP.
Ústav zveřejnil první hodnotící zprávy vypracované podle nového postupu § 39db ZVZP pro léčivé přípravky určené k imunizaci. Týkají se vakcíny FSME-IMMUN proti klíšťové encefalitidě ve dvou populacích – dospělí ve věku 16–50 let (SUKLS1288/2026) a děti ve věku 1–15 let (SUKLS1320/2026). Obě HZ naznačují, jakým způsobem bude SÚKL přistupovat k hodnocení vakcín v porovnání s hodnocením běžných léčivých přípravků.
Oproti standardnímu postupu dle § 39g je podstatně větší pozornost věnována epidemiologické situaci (v souladu s parametry danými zákonem), dopadům onemocnění na veřejné zdraví, společenským a ekonomickým důsledkům prevence i souladu s Národní očkovací strategií. Hodnocení tak zohledňuje širší dopady vakcinace na společnost.
Zatímco u dospělých ve věku 16–50 let dospěl SÚKL v základním scénáři z celospolečenské perspektivy k závěru, že vakcinace je dominantní a přináší zdravotní přínos (3 496 QALY) při současné úspoře nákladů (653 mil. Kč), u dětské populace byl kalkulován ICER ve výši 1,5 mil. Kč/QALY. Rozdíl naznačuje, že významná část ekonomických přínosů prevence klíšťové encefalitidy souvisí s omezením dlouhodobých následků a zachováním pracovní produktivity ekonomicky aktivních osob. Jako nejistý je vnímán parametr modelového snížení produktivity v jednotlivých zdravotních stavech, který vychází z dle Ústavu málo robustního panelu expertů. Zároveň je tento parametr hlavním driverem analýzy. Z perspektivy plátce byl pak kalkulován ICER 2,7 mil. Kč/QALY u dospělé a 3,6 mil. Kč/QALY u dětské populace.
Za pozornost stojí také to, že žadatel v obou řízeních předložil scénář společného očkování dětské i dospělé populace. V tomto případě dosáhl výsledný ICER pouze 7 307 Kč/QALY, což naznačuje významný potenciál širšího populačního přístupu k prevenci klíšťové encefalitidy.
U LPI často diskutovaným parametrem se dle dosavadních zkušeností zdá být znění indikačního omezení. U LP FSME IMMUN určeném pro dospělou populaci žadatel navrhoval nad rámec populace 16-50 úhradu také pro populaci nad 50 let. S tímto ale Ústav nesouhlasil, jelikož pro osoby nad 50 let nebyla podána žádost a Ústav již LP hradí a hradit bude nadále za stávající výše a stávajících podmínek.
Pozornost si zaslouží také rychlost obou řízení. Hodnotící zprávy byly zveřejněny 160 dní od zahájení řízení, tedy o 50 dnů později v porovnání se zákonnou lhůtou. I přesto jde o kontrast v porovnání s délkou řady jiných úhradových řízení, včetně některých inovativních léčivých přípravků i s relativně jednoduchým stanovení úhrady dle již stanovené základní úhrady jiné referenční skupiny.