Stanovení MC LP CAPVAXIVE – Hodnotící zpráva (pozitivní), 10. 10. 2025,
Shrnutí: Léčivý přípravek CAPVAXIVE je pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína indikovaná k aktivní imunizaci za účelem prevence invazivního onemocnění a pneumonie způsobené bakterií Streptococcus pneumoniae. V návaznosti na souhlas SZP se stanovením MC LP CAPVAXIVE je možné danému LP stanovit pouze MC (bez VaPÚ).
V nadepsaném správním řízení o stanovení MC LP CAPVAXIVE (LL polysacharid streptococcus pneumoniae sérotypu 33F) bylo žádáno o stanovení MC předmětného přípravku – Ústav reagoval Výzvou k odstranění nedostatku žádosti, ve které uvedl, že LP CAPVAXIVE nemá stanovenou výši a podmínky úhrady ani není vedeno správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady, a navíc nesplňuje podmínky pro stanovení pouze MC.
Samostatné SŘ o stanovení MC lze vést pouze:
- u léčivých přípravků nebo u potravin pro zvláštní lékařské účely užívaných pouze při lůžkové péči (viz článek II., odst. 7 Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví č. 2/2024/OLZP ze dne 29.listopadu 2023)
- u léčivých přípravků plně hrazených ze zákona
- u léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a léčivých přípravků pro moderní terapii, které lze používat kromě lůžkové i při ambulantní péči a které nemají pro ambulantní péči stanovenou úhradu (viz článek II., odst. 4, věta třetí Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví č. 2/2024/ OLZP ze dne 29.listopadu 2023)
- u léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, které lze používat kromě lůžkové i při ambulantní péči se souhlasem zdravotní pojišťovny se stanovením maximální ceny (viz článek II., odst. 4, věta druhá Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví č. 2/2024/ OLZP ze dne 29.listopadu 2023).
Ústav vyhodnotil, že s ohledem na složení LP CAPVAXIVE, které neodpovídá antigennímu složení očkovací látky proti pneumokokovým infekcím pro očkování pojištěnců nad 65 let věku stanoveném ve Sdělení č. 118/2024 Sb. Ministerstva zdravotnictví ze dne 30. 4. 2024, ani antigennímu složení očkovacích látek proti pneumokokovým infekcím pro očkování u pojištěnců s rizikovými faktory zdravotního stavu stanoveném ve Sdělení č. 23/2024 Sb. Ministerstva zdravotnictví ze dne 29. 1. 2024, není očkování a úhrada léčivého přípravku CAPVAXIVE obsahujících očkovací látky proti pneumokokovým infekcím hrazenou službou podle ustanovení § 30 odst. 2 písm. f) (očkování pojištěnců nad 65 let), ani podle písm. k) (očkování pojištěnců s rizikovými faktory) ZVZP, a proto bylo pro stanovení MC třeba, aby s tímto krokem souhlasila zdravotní pojišťovna. SZP svůj souhlas vyjádřil dne 17. 9. 2025 a následovalo vydání pozitivní HZ, ve které Ústav navrhuje předmětnému LP MC stanovit.