Stanovení VaPÚ LP COLUMVI – Vyjádření k dopadu na rozpočet ze dne 12. 9. 2025
Shrnutí: VZP se vyjádřila k identifikaci relevantních komparátorů v HZ a vyjádřila nesouhlas s nezařazením terapie CAR-T mezi relevantní komparátory. Nezařazením terapie CAR-T mezi relevantní komparátory se Ústav odklání od své standardní rozhodovací praxe.
Dne 12. 9. 2025 vložil Ústav do spisu nadepsaného SŘ o stanovení VaPÚ LP COLUMVI (LL glofitamab) v indikaci kombinační terapie (v kombinaci s gemcitabinem a oxaliplatinou) dospělých pacientů s blíže nespecifikovaným relabovaným nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem Vyjádření VZP k HZ ze dne 29. 8. 2025. VZP se vyjadřuje k identifikaci relevantních komparátorů od 3. linie léčby – Ústav v HZ uvedl, že „dle doporučení (pozn. zde Ústav odkazuje na doporučení Kooperativní lymfomové skupiny z roku 2025) je u pacientů relabujících do 12 měsíců preferována CAR-T terapie u pacientů k ní vhodných – tato terapie však nemá stanovenu úhradu ze zdravotního pojištění a její podání je vázáno na hospitalizaci (nicméně s potřebou schválení revizním lékařem dle ustanovení § 16 ZVZP)“. Ústav v HZ uvádí, že proto nelze mít CAR-T terapii za relevantní komparátorovou léčbu.
VZP ve svém vyjádření uvedla, že léčba CAR-T patří mezi standardně hrazenou terapii v rámci hospitalizace – od stanovení MC a zařazení do číselníků zdravotních pojišťoven jsou LP typu CAR-T pro pacienty hrazené v plném znění SPC. LP typu CAR-T by tedy dle VZP měly být vyhodnoceny jako relevantní komparátor od 3. linie v předmětné indikaci.
VZP dále uvádí, že nezahrnutím léčby CAR-T mezi relevantní komparátory se Ústav odklání od své standardní rozhodovací praxe, jelikož LP typu CAR-T byly v dřívějších SŘ vyhodnoceny jako relevantní komparátor. Konkrétně se jedná např. o SŘ o stanovení trvalé úhrady LP ZYNLONTA (LL lonkastuximab tesirin) v indikaci léčba dospělých pacientů s relabovaným nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem a B-buněčným lymfomem s vysokým stupněm malignity vedeném pod sp. zn. SUKLS307198/2023, kde měl MAH daného LP prokázat, že terapeutický účinek LP ZYNLONTA je srovnatelný nebo vyšší než účinek CAR-T – s ohledem na neprokázání tohoto účinku MAH změnil obsah podání v části navrhovaných podmínek úhrady, kde z indikačního omezení vyjmul pacienty, kteří jsou vhodní k podání CAR-T.
Nákladová efektivita hodnocené intervence by měla být dle § 15 odst. 8 ZVZP hodnocena ve srovnání s takovými terapeutickými postupy, které jsou hrazené z prostředků zdravotního pojištění a jsou obecně přijímány jako obvyklé. Dle doporučení Kooperativní lymfomové skupiny z roku 2025 je terapie CAR-T v praxi využívaná a dle vyjádření VZP je také běžně hrazená a měla by proto být relevantním komparátorem.