Stanovení VaPÚ LP ELAHERE – Výzva k součinnosti poskytování informací, 10. 10. 2025,
Shrnutí: Žadatel zvolil jako komparátor v analýze nákladové efektivity mix chemoterapií sestávající z paklitaxelu a pegylovaného lipozomálního doxorubicinu. Avšak dle metodiky SP-CAU-028 by mělo být provedeno srovnání samostatně vůči každému z nich.
V nadepsaném správním řízení o stanovení VaPÚ LP ELAHERE (LL mirvetuximab soravtansin) zvolil žadatel v analýze nákladové efektivity jako komparátor mix chemoterapií sestávající z paklitaxelu a pegylovaného lipozomálního doxorubicinu. Dle platné metodiky SP-CAU-028 však platí, že „Je-li identifikováno více relevantních komparátorů, má být srovnání provedeno proti všem odděleně.“
Dne 10. 10. 2025 Ústav vydal v nadepsaném SŘ Výzvu k součinnosti poskytování informací, ve které požaduje doplnění samostatných scénářů porovnání vůči jednotlivým relevantním komparátorům v souladu s metodikou (při akceptování předpokladu jejich srovnatelné účinnosti) a v souladu s klinickou částí výzvy, ve které Ústav navíc požaduje doložení komparativních klinických dat o účinnosti a bezpečnosti mirvetuximab soravtansinu oproti režimu paklitaxel + bevacizumab pro podskupinu pacientek nepředléčených bevacizubem, které podstoupily jeden až dva předchozí režimy systémové léčby v souladu s doporučenými postupy a vyjádřením České onkologické společnosti ČLS JEP (ČOS). Ústav tedy navíc požaduje předložení samostatného srovnání i vůči režimu paklitaxel + bevacizumab.