Stanovení VaPÚ LP SARCLISA – Cenové reference po námitce, 15. 8. 2025
Shrnutí: Ústav akceptoval připomínku MAHa, který argumentoval neplatností ceny nalezené v rumunské „neoficiální“ databázi Portal Legislativ. Tato databáze je přitom uvedena v Seznamu referenčních zdrojů pro cenové referencování.
Uvedené správní řízení je vedeno ve věci stanovení VaPÚ v indikaci léčba nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu u pacientů nevhodných k autologní transplantaci kmenových buněk.
„Původní“ cenové reference založil Ústav do spisu dne 2. 7. 2025. Ústav v nich kalkuluje úhradu LP SARCLISA (léčivá látka izatuximab) dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) ZVZP podle referenčního přípravku SARCLISA 20MG/ML INF CNC SOL 1X25ML zjištěného v Rumunsku.
MAH následně zaslal do spisu vyjádření k cenovým referencím, ve kterém uvádí, že Ústavem dohledané ceny jsou převzaty z „neoficiálního lokálního portálu“ („ANEXA – Portal Legislativ“), který je používán pouze pro komercionalizaci produktů – lokální kalkulace úhrad pro rumunský trh. Tyto webové stránky navíc obsahují upozornění, že jejich obsah nemusí odrážet oficiální stanovisko Evropské unie ani rumunské Vlády.
Jako vhodný zdroj MAH uvádí oficiální zdroj rumunského ministerstva („Catalogul Public național“), ve kterém je výslovně uvedeno, že v něm publikované ceny mohou být použity k cenovému referencování. Ceny v této druhé, oficiální databázi jsou přitom v tomto případě odlišné od cen uvedených v původní databázi ANEXA – Portal Legislativ.
Ústav dne 15. 8. 2025 tuto námitku akceptoval a založil do spisu aktualizované cenové reference, ve kterých je uvedena odlišná cena LP SARCLISA v Rumunsku, vyplývající z druhého uvedeného zdroje.
Seznam referenčních zdrojů, dostupný na odkazu Seznam referenčních zdrojů SÚKL – SÚKL, obsahuje na řádku 22 (Rumunsko), odkaz na obě databáze, tedy uvedenou ANEXA – Portal Legislativ i Catalogul Public național. Je otázkou, jak bude metodicky nadále Ústav k oběma databázím přistupovat, pokud je ochoten akceptovat, že cena nalezená v jednom ze zdrojů uvedených v Seznamu referenčních zdrojů v zásadě nemusí být legitimní.