Stanovení VaPÚ LPI FSME IMMUN (Junior, Adult) a LPI GARDASIL SUKLS1320/2026, SUKLS1288/2026, SUKLS1257/2026; Výzva k součinnosti MAH; 10. 3. 2026

SUKLS1320/2026, SUKLS1288/2026, SUKLS1257/2026

Shrnutí: Výzvy k součinnosti v SŘ s LPI ukazují, jak Ústav přistupuje k práci s farmakoekonomickými modely, které má po účinnosti novely ZVZP k dispozici. Přestože Ústav požaduje detailní úpravy modelů, jejich implementaci ponechává na žadateli prostřednictvím výzvy k součinnosti. Tento přístup se liší např. od slovenského NIHO, který do modelů aktivně zasahuje sám.

Praxe Ústavu v návaznosti na novelu účinnou od 1. 1. 2026 se postupně formuje, a to i z pohledu novinek týkajících se SŘ vedených dle § 39db ZVZP a zároveň předkládání farmakoekonomických modelů Ústavu.

Dne 10. 3. 2026 vydal Ústav výzvu k součinnosti hned ve třech výše nadepsaných SŘ s LPI. Ve všech případech Ústav vyzval žadatele k rozsáhlé součinnosti při doplnění a úpravě podkladů, zejména v oblasti farmakoekonomického hodnocení a analýzy dopadu na rozpočet. U vakcín proti klíšťové encefalitidě Ústav požaduje například přepracování analýz / úpravu modelů nákladové efektivity tak, aby odpovídaly skutečné cílové populaci (děti 1–15 let u přípravku FSME-IMMUN Junior, resp. osoby 16–49 let u přípravku FSME-IMMUN Adult), úpravu předpokladů proočkovanosti, modelování věkově specifických utilit či zapracování nákladů na přeočkování již očkovaných osob. Současně má být aktualizována analýza dopadu na rozpočet, včetně odhadu velikosti cílové populace a incidence onemocnění podle věkových skupin.

Ještě komplexnější požadavky Ústav formuloval v SŘ s LPI GARDASIL 9. Vedle předložení aktualizovaného modelu nákladové efektivity požaduje také poskytnutí kompletního datového a výpočetního podkladu modelu včetně skriptů použitých pro výpočty. Ústav dále požaduje úpravy modelace účinnosti vakcíny tak, aby reflektovala reálné faktory ovlivňující preventivní efekt, například předchozí expozici HPV v populaci, vliv screeningových programů nebo nejistotu spojenou s dlouhodobou účinností vakcíny (tzv. waning). Požaduje také zohlednit scénář z celospolečenské perspektivy jako základní.

Z praktického hlediska je zajímavý zejména přístup Ústavu k samotné práci s farmakoekonomickými modely. Novela ZVZP totiž vytvořila předpoklad pro širší zapojení hodnotící autority do analytické práce s předloženými modely. Přesto z uvedených výzev vyplývá, že Ústav zatím přistupuje k modelům spíše nepřímo – identifikuje metodické nedostatky nebo požadované změny parametrů, avšak jejich implementaci ponechává na žadateli. To platí i pro relativně triviální úpravy, jako je například změna diskontní sazby či úprava základní perspektivy hodnocení.

Tento přístup se zatím liší od praxe, kterou známe např. ze Slovenska, kde je běžné, že NIHO (Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve) do předložených modelů aktivně zasahuje a provádí i zásadnější přepočty bez nutnosti další součinnosti žadatele.

Další vývoj rozhodovací praxe ukáže, zda se tento přístup bude postupně posouvat směrem k aktivnější roli hodnotící autority, nebo zda bude i nadále převládat model, v němž primární odpovědnost za implementaci požadovaných úprav zůstává na straně žadatele.