Stanovení VaPÚ LPVO AGAMREE; SUKLS257708/2025; Výzva k součinnosti; 20. 4. 2026
Shrnutí: Ústav vyzval k předložení veřejné verze podání z důvodu transparentnosti hodnocení. Označení klíčových dat jako obchodního tajemství sice chrání citlivé informace žadatele, ale současně omezuje jejich využitelnost pro vydání další hodnotící zprávy.
V této výzvě Ústav v řízení o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku AGAMREE pro léčbu vzácného onemocnění řeší situaci, kdy žadatel předložil nové podklady v reakci na hodnotící zprávu, avšak pouze ve verzi obchodního tajemství (OT). Žadatel následně požádal o vydání další hodnotící zprávy, která by tyto nově předložené informace zohlednila. Ústav konstatoval, že k vydání další hodnotící zprávy nemůže přistoupit, pokud nebudou tyto podklady předloženy ve veřejné verzi. Ústav požádal zejména o zveřejnění dat týkající se dlouhodobé klinické účinnosti a bezpečnosti pro cílovou populaci pacientů, limitací farmakoekonomických analýz, analýz senzitivity z dalších perspektiv a nákladů vstupujících do analýzy dopadu na rozpočet.
Podstatou výzvy je vymezení dopadu označení podkladů jako OT. Ústav žádnou část podání nezveřejnil, akceptoval tedy splnění podmínek OT dle správního řádu. Současně však zdůrazňuje, že jejich znepřístupnění ostatním účastníkům řízení má zásadní dopady. Pokud mají být data použita jako podklad pro rozhodnutí, musí být Ústav schopen je transparentně vyhodnotit nejen interně, ale také ve vztahu k ostatním účastníkům a k požadavkům na řádné odůvodnění rozhodnutí. Jinak nebude naplněn parametr přezkoumatelnosti budoucího rozhodnutí.
Žadatel vyčkává na zhodnocení nově předložené evidence pro účely jednání se ZP a uvádí, že bez zhodnocení nových podkladů není možné smluvní ujednání uzavřít. Zároveň požádal o vydání upravené hodnotící zprávy bez jejího postoupení MZ a deklaroval záměr řízení znovu přerušit do dodání smluvních ujednání o limitaci nákladů. Vydání upravené hodnotící zprávy bez jejího postoupení by bylo v rozporu se standardní praxí Ústavu i se zněním § 39da odst.5 ZVZP. Je otázka, zda se jedná o nové skutečnosti, které mají vliv na podobu výše a podmínek úhrady, ve smyslu odkazovaného ustanovení. V takovém případě Ústav vydá druhou hodnotící zprávu.