Stanovení VaPÚ LPVO TIBSOVO, SUKLS27352/2026; Výzva k součinnosti; 20. 3. 2026
Shrnutí: Ústav v navazujícím řízení vychází z dříve vydaného negativního závazného stanoviska MZ, které drží vysoké důkazní nároky na žadatele a vede k tomu, že bez kvalitativně nových a robustnějších dat nelze očekávat změnu závěru řízení.
V aktuálně vedeném správním řízení o stanovení úhrady LPVO TIBSOVO Ústav zcela explicitně navazuje na předchozí řízení vedené pod sp. zn. SUKLS7580/2024, v němž bylo vydáno negativní závazné stanovisko Ministerstva zdravotnictví. Toto stanovisko představuje klíčový referenční rámec pro další postup Ústavu.
Závazné stanovisko MZ bylo založeno především na konstatování významných nejistot ohledně klinického přínosu a na absenci přesvědčivých důkazů o superioritě vůči již hrazeným terapeutickým režimům. Současně MZ akcentovalo nepřiměřenost nákladů ve vztahu k neprokázaným benefitům. Negativní závěr se v aktuálním řízení promítá do konkrétních požadavků na doplnění podkladů.
Tomu odpovídá struktura výzvy k součinnosti, která cílí právě na identifikované nedostatky – zejména absenci robustních komparativních dat vůči klíčovému komparátoru VEN+AZA, nedostatečné doložení efektu na kvalitu života a chybějící důkazy o komparativní bezpečnosti. Obdobně v ekonomické části Ústav reflektuje závěr o srovnatelné účinnosti s VEN+AZA a promítá jej do požadavku na použití CMA.
Negativní závazné stanovisko udržuje vysoké nároky na předkládané důkazy. Žadatel je vyzván k doplnění podkladů a zároveň musí přesvědčivě vyvrátit předchozí závěry MZ a odstranit identifikované nejistoty. Bez výrazně kvalitnější a robustnější evidence nelze očekávat odlišný výsledek řízení.
Pokud byl LPVO v minulosti negativně zhodnocen na úrovni závazného stanoviska MZ, nelze nové podání chápat jako „druhou šanci“ bez zásadní změny důkazní situace. Ústav i MZ budou s vysokou pravděpodobností vycházet z předchozích závěrů a systematicky testovat, zda nové podklady skutečně adresují dříve identifikované nedostatky. To znamená nutnost předložit nové/robustnější důkazy (např. přímá srovnání, dlouhodobá data, relevantní real-world evidence či přepracované modely). V opačném případě hrozí, že nové řízení bude jen potvrzením předchozího negativního výsledku.