Stanovení výše a podmínek úhrady LPVO SCEMBLIX; SUKLS132835/2026; Usnesení o přibrání účastníka; 29. 4. 2026
Shrnutí: Ústav do řízení o stanovení VaPÚ LPVO dodatečně přibral pacientskou organizaci ČAVO, kterou původně mezi účastníky nezařadil, ačkoli její účastenství navrhoval již MAH v žádosti.
Ústav ve Vyrozumění o zahájení řízení o stanovení VaPÚ LPVO SCEMBLIX (asciminib) v indikaci Ph+ chronická myeloidní leukemie označil za účastníky řízení pacientské organizace Amelie, z.s., FUCK CANCER, z.s. a Hlas onkologických pacientů z.s.
Českou asociaci pro vzácná onemocnění, z. s. („ČAVO“), mezi účastníky Ústav původně neuvedl, přestože její účastenství navrhoval držitel rozhodnutí o registraci již v průvodním dopisu k žádosti.
Poté, co ČAVO zaslala do spisu vyjádření pacientské organizace, Ústav vydal Usnesení o jejím přibrání do řízení. Tento postup odůvodnil mimo jiné informací, že ČAVO je v kontaktu s pacientskou organizací Diagnóza leukémie z.s., díky níž má možnost uskutečňovat strukturované rozhovory se třemi pacienty s chronickou myeloidní leukemií.
Podle § 39da odst. 2 ZVZP je účastníkem řízení o stanovení VaPÚ LPVO „pacientská organizace podle zákona o zdravotních službách sdružující pacienty s onemocněním, jehož léčba může být posuzovaným přípravkem ovlivněna“. Formulace v jednotném čísle přitom v praxi nebrání tomu, aby bylo v řízení jako účastníků vedeno více pacientských organizací. Přibrání pacientské organizace do již probíhajícího řízení tak představuje flexibilní procesní mechanismus, který umožňuje Ústavu zohlednit nové informace a důkazy, například právě ve vztahu k naplnění podmínek podle § 39da odst. 2 ZVZP, které v době zahájení řízení nemusely být Ústavu známy.