Střípky ze změn cenové regulace 2026

Shrnutí: Novela ZVZP účinná od roku 2026 významně proměnila oblast cenové regulace LP. Již nyní máme k dispozici precedenty, které ukazují interpretaci nového legislativního znění Ústavem.

Novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění účinná od 1. 1. 2026 se kromě HTA vakcín, změn u řízení pro podobné přípravky a dalších zásadním způsobem dotkla také cenové regulace. Ač se to na první pohled nemusí zdát, čím hlouběji se do cenotvorby ponoříte, tím komplikovanější a nejasnější se zdá být. O to důležitější je následný výklad Ústavu. Pojďme se ale nejdříve podívat na lhůty, které souvisejí s typem SŘ s MC, která nyní běží ve větším než obvyklém počtu:

• do 30. ledna 2026 (30 dnů) povinnost podat žádost o stanovení MC doposud neregulovaného LP (vyřazeny z článku VII. Cenového výměru č. 1 (původně článek 1 Cenového rozhodnutí))
• do 30. 4. 2026 (120 dnů) povinnost podat žádost o stanovení MC doposud neregulovaného LP (vyřazeny z článku VII. Cenového výměru č. 1 (původně článek 1 Cenového rozhodnutí)), pokud je zároveň ATC s příslušnou cestou podání zařazena do článku VIII. Cenového výměru č. 1
• kdykoliv – žádost o změnu MC, pokud je ATC skupina s příslušnou cestou podání zařazena do seznamu Cenového výměru č. 2 (LP významné pro poskytování zdravotní péče dle § 39a odst. 3 ZVZP)

LP FROMILID / LP FROMILID UNO (SUKLS39307/2026) a LP NEUROTOP / LP NEUROTOP RETARD (SUKLS45304/2026)

U obou žádostí Ústav usnesením vyloučil některé přípravky ze SŘ o stanovení MC, jelikož dle § 39f odst. 1 ZVZP je zapotřebí žádost o stanovení MC nebo VaPÚ podat jednotlivě pro každou lékovou formu LP. V případě LP FROMILID (UNO) se jednalo o tablety s řízeným uvolňováním / potahované tablety / granule pro perorální suspenzi a Ústav SŘ dále vede pro každou lékovou formu samostatně. U LP NEUROTOP (RETARD) se jedná o tablety s prodlouženým uvolňováním / tablety (nově 2 samostatná SŘ).

Prodleva v zakládání cenových referencí

Ústav do SŘ zakládá cenové reference s nezvyklou prodlevou. Například SŘ s LP PEMETREXED FRESENIUS KABI (SUKLS42333/2026 – stanovení) nebo LP PAOSONELLE (SUKLS40790/2026 – změna), obě zahájená 27. 1. 2026, doposud nemají založené cenové reference, přestože 21denní rozhodné období pro zjištění cen (§ 4 Vyhlášky č. 376/2011 Sb.) již pominulo. Dříve jsme byli zvyklí na zakládání cenových referencí bez značné prodlevy po jejich zjištění. Například u LP COTRIMOXAZOL AL FORTE (SUKLS17809/2026) byly cenové reference do spisu vloženy 5. 2. 2026 – 24. den SŘ, nicméně ceny jsou platné k 21. dnu, tudíž legislativní lhůta je dodržena.

Odchylka měnových kurzů (§ 7 odst. 2 Vyhlášky č. 376/2011 Sb.)

Ústav nově vyhodnocuje a do souborů cenových referencí doplňuje odchylku (max 10 %) rozhodného kurzu (čtvrtletí předcházející zahájení SŘ) a průměru 6 předcházejících čtvrtletních kurzů. Lze konstatovat, že pro Q1 2026 (zahájení SŘ, aktualizace cenových referencí) jsou u všech měn relevantní kurzy za Q4 2025.

LP významné pro poskytování zdravotní péče (§ 39a odst. 3 písm. b) ZVZP)

Pokud Ústav při kalkulaci MC u LP významných pro poskytování zdravotní péče nenalezne alespoň dvě ceny v zemích referenčního koše, a to ani s odchylkou ve velikosti balení (§ 8 Vyhlášky) a nemůže postupovat dle písm. a) („průměr až 7 cen“), stanovuje MC dle písm. b) jako „průměr cen výrobce posuzovaného LP ze zemí EU“. Průměrem je i pouze jediná cena ze zemí EU, viz SŘ s LP COTRIMOXAZOL AL FORTE (SUKLS17809/2026) a LP KETOTIFEN AL (SUKLS36352/2026). Tímto výkladem se tedy snižuje pravděpodobnost aplikace komplikovanějších postupů pro NTP v ČR a zahraničí dle § 39a odst. 3) písm. c) a d) v praxi.

Důkladná znalost legislativního rámce i aktuální rozhodovací praxe představuje i ve zdánlivě přímočarých procesech, jakým je cenová regulace, klíčový předpoklad úspěšného fungování v oblasti lokálního market access.