Střípky ze změn cenové regulace 2026 No.2

LP významné pro poskytování zdravotní péče (§ 39a odst. 3 písm. a) ZVZP) – „průměr 7 s odchylkou“

V pořadí první ustanovení postupu stanovení MC pro LP významné pro poskytovaní zdravotní péče dané Cenovým výměrem č. 2 (§ 39a odst. 3 písm. a) ZVZP) říká, že maximální cena se stanoví dle:

„a) průměru cen výrobce posuzovaného léčivého přípravku z až 7 zemí referenčního koše, které mají nejnižší cenu posuzovaného léčivého přípravku, je-li posuzovaný léčivý přípravek na trhu nejméně ve 2 zemích referenčního koše“

Nicméně i pro toto ustanovení je nutné zohlednit ustanovení vyhlášky č. 376/2011 Sb., konkrétně § 7 odst. 1, který říká:

„Pokud nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše je nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše, použije se pro stanovení maximální ceny výrobce tento průměr nebo nejvyšší cena výrobce na základě písemného ujednání podle § 39a odst. 2 písm. b) zákona, je-li nižší než tento průměr.“

Jak si ale vyložit tato dvě ustanovení dohromady? Nabízelo se několik variant, nicméně Ústav svůj výklad již potvrdil například ve správních řízeních s LP BENDAMUSTINE KABI (SUKLS104730/2026) a LP BENDAMUSTIN ACCORD (SUKLS50574/2026).

Ústav dohledává ceny v zemích referenčního koše a vypočte odchylku nejnižší ceny od průměru druhé a třetí nejnižší. Pokud je odchylka vyšší než 20 %, nejnižší cena se vyřazuje a průměr druhé a třetí nejnižší ceny dále do výpočtu vstupuje jako jedna cena. MC je tak stanovena jako průměr druhé a třetí ceny (jako jedna hodnota) a čtvrté a dalších cen až do sedmé nejnižší ceny.

Př.: Pro LP významný pro poskytování zdravotní péče jsou dohledány nejnižší ceny v zemích referenčního koše: 10 Kč, 100 Kč, 200 Kč, 300 Kč, 400 Kč, 500 Kč, 600 Kč. Průměr druhé a třetí nejnižší ceny je 150 Kč a již na první pohled je odchylka větší než 20 %. MC bude vypočtena následovně:

MC = (150+300+400+500+600)/5 = 390 Kč

Začíná se nám „jednoduché“ stanovení MC poněkud komplikovat. Pokud nechcete (stejně jako my) ručně MC počítat, nemusíte. Naše aplikace pro vnější cenové reference bude mít nejen tuto novinku – postup dle § 39a odst. 3 ZVZP – za pár týdnů implementovaný. Pro její představení nás neváhejte kontaktovat.

Povinnost podání žádosti o stanovení MC do 30. 4. 2026

Připomínáme povinnost podání žádosti o stanovení MC doposud neregulovaného LP (vyřazeny z článku VII. Cenového výměru č. 1 (původně článek 1 Cenového rozhodnutí)), pokud je zároveň ATC s příslušnou cestou podání zařazena do článku VIII. Cenového výměru č. 1 (původně článek 2 Cenového rozhodnutí). Lhůta pro podání žádosti je 120 dnů od nabytí účinnosti Cenového výměru č. 1, tedy do 30. 4. 2026. Povinnost se týká LP, pro které do 90 dnů od nabytí účinnosti Cenového výměru č. 1 nenabylo účinnosti písemné ujednání o nejvyšší ceně výrobce uzavřené mezi MAH a zdravotní pojišťovnou.