Zajímavosti ze správních řízení – LPI ENFLONSIA

Ve správním řízení o stanovení maximální ceny a úhrady léčivého přípravku pro imunizaci (LPI) ENFLONSIA (sp. zn. SUKLS172314/2026), byla dne 28.7.2026 vydána výzva k součinnosti, v níž Ústav vznáší požadavek na žadatele-držitele, aby dodal analýzu nákladové efektivity i proti „postupu bez vakcinace“, byť takový postup není standardem léčby. Standardem léčby je trvale, standardní úhradovou cestou hrazený LP BEYFORTUS, určený k pasivní imunizaci proti RSV.  

Odůvodnění vzneseného požadavku Ústavu je hodně obecné, když Ústav se ve svém požadavku na žadatele-držitele opírá o § 39db jako celek, přičemž nespecifikuje, dle jakého konkrétního odstavce ono doplnění farmakoekonomiky požaduje.

Obecně platí, že komparátor v klinice je komparátorem i ve farmakoekonomice. Taktéž obecně platí, že komparátor v analýze nákladové efektivity je i komparátorem v analýze dopadu na rozpočet. Komparátor v analýze nákladové efektivity je přitom hrazený postup, slovy zákona, obecně přijímán jako obvyklý.

Proto je s otázkou, proč Ústav za komparátora v analýze dopadu na rozpočet požaduje pouze LP BEYFORTUS a zároveň, proč Ústav do analýzy nákladové efektivity požaduje doplnit i srovnání s „postupem bez vakcinace“.

Srovnej (převzato z výzvy k součinnosti LPI ENFLONSIA):

„Ústav s ohledem na posouzení žádosti v souladu s ustanovením § 39db zákona o veřejném zdravotním pojištění požaduje předložit doplňující analýzu nákladové efektivity, ve které bude jako komparátor uvažován „postup bez vakcinace“. …“

x

 „…ve světě bez hodnocené intervence požaduje Ústav přiřadit LP BEYFORTUS, ve světě s hodnocenou intervencí poměrově rozdělit podíly mezi LP BEYFORTUS a LPI ENFLONSIA, tedy shodně jak již žadatel uvažoval ve strukturovaném podání.“ 

Obdobný požadavek Ústav vznesl v dříve zahájeném správním řízení LPI ABRYSVO, nicméně zde je potřebným si uvědomit, že se jedná o aktivní imunizaci (matky), a nikoliv imunizaci pasivní (dítěte), pročež je ve schématu léčby tento přípravek předřazen LPI Synagis, Beyfortus, Enflonsia. Dává se, rozdílně od těchto, matce a ne dítěti, byť aktivní imunizace matky, resp. protilátky, díky této v těle matky vytvořené, následně pasivně imunizují dítě. Ale v rámci schématu léčby jde o dva různé časové body odpovídající dřívější aktivní a pozdější pasivní imunizaci.

Srovnej (převzato z výzvy k součinnosti LPI ABRYSVO):

„PŘEDLOŽENÍ FARMAKOEKONOMICKÉHO MODELU

Subpopulace kojenců od narození do 6 měsíců věku po imunizaci matky během těhotenství

Ústav požaduje předložit další scénář, ve kterém bude jako komparátor uvažován „postup bez vakcinace“. “

x

„Analýza dopadu na rozpočet

Subpopulace kojenců od narození do 6 měsíců věku po imunizaci matky během těhotenství

… Ústav požaduje přepracování základního scénáře analýzy, ve světě s hodnocenou intervencí uvažovat poměrné zastoupení LP BEYFORTUS, LP ABRYSVO a postupu bez vakcinace (se zahrnutím nákladů na vakcinaci a management onemocnění způsobené RSV) a ve světě bez hodnocené intervence uvažovat poměrné zastoupení LP BEYFORTUS a postupu bez vakcinace (se zahrnutím nákladů na vakcinaci a management onemocnění způsobené RSV).“

Zdá se tedy obhájitelným požadovat srovnání s „postupem bez vakcinace“, ale aktivní (ad LPI ABRYSVO), sporným se jeví požadovat srovnání s „postupem bez vakcinace“, ale pasivní (ad LPI ENFLONSIA).

Správní řízení má být hospodárným, má přinášet relevantní odpovědi na relevantní otázky, nemá tvořit otázky, jejíchž zodpovězení je redundantním.

Martin Ševec, PharMAHTA s.r.o.