Zajímavosti ze správních řízení-Možnosti důkazů k výstupům cenového referencování  

Nelíbí se Vám cena, kterou pro váš léčivý přípravek v dané zemi EU stanovil SÚKL v rámci jím pořízených cenových referencí?   

Lze připustit důkaz opaku, neboť zákon konstruuje správnost SÚKL nalezené cenové reference jako vyvratitelnou domněnku, když konkrétně v § 39g odst. 8 zákon o veřejném zdravotním pojištění stanovuje, že „Ústavem shromážděné cenové reference léčivých přípravků a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti se považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak.“    

Na rozdíl od SK, v CZ nemáme taxativní výčet možných typů důkazů, zákon dokonce neuvádí ani výčet demonstrativní, tudíž je možné uplatnit jakýkoliv myslitelný důkaz, který prokáže, že v rozhodném období pro pořízení cenových referencí byla cena jiná než Ústavem tvrzená.  

Platí, i dle zákona, že není cena bez dostupnosti/přítomnosti. Proto opak je možné prokázat nejenom u „Ústavem shromážděné cenové reference léčivých přípravků„, včetně DPH a obchodních přirážek nebo marží distribuce a lékáren, ale i u „Ústavem shromážděných údajů o dostupnosti a přítomnosti léčivých přípravků“.  

Máme notoricky známé možnosti, jako kupř. „přebít“ CANAMED zdroj rumunské referenční ceny (toho času nedostupný z odkazu uvedeného v metodice Ústavu) CATALOGUL PUBLIC zdrojem, kde jsou obvykle vyšší rumunské maximální ceny téhož, určené pro vnější cenové referencování. Nebo uplatnění jiné obchodní přirážky či marže distribuce kupř. v Dánsku nebo v Chorvatsku. Nebo prokázat nedostupnost/nepřítomnost kupř. pomocí zdrojů Ústavu pro zjistění dostupnosti/přítomnosti na trhu v dané zemi EU. Nedostupnost/nepřítomnost má to kouzlo i riziko zároveň, že její prokázáním se cena, bez ohledu na její výši, zcela vyřadí z cenových referencí. Pokud prokážu nedostupnost/nepřítomnost v CZ přípravku, který má být předmětem cenového referencování, můžu jej krajně vyřadit zcela z referencování, jinými slovy, žádná jeho EU cena nemusí být pak relevantní.  

Rozporování cenových referencí a dostupnosti/přítomnosti na trhu je předmět dovednostní a kreativní zároveň. Vůdčí zásadou je zjištění objektivního stavu věci, o němž nejsou důvodné pochybnosti. Důkaz opaku je jistě silnějším důkazem než protidůkaz. Ale i protidůkaz, tj. důkaz pouze zpochybňující tvrzení Ústavu, aniž by zároveň prokazoval skutečnost jinak, než je Ústavem tvrzená, by mělo být možným s úspěchem použít, neboť výše zmíněná zásada materiální pravdy je vůdčí zásadou správních řízení. Pokud na základě protidůkazu SÚKL neunese břemeno důkazní, nemůže být jeho tvrzení podkladem jeho rozhodnutí ve věci samé.    

Martin Ševec, PharMAHTA s.r.o.