Zkrácená revize úhrad skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky axitinib, 1. 12. 2025
Shrnutí: Ústav zahájil SŘ ZR úhrad po vstupu 1. PP na trh v souladu s aktuálně platným ust. § 39b odst. 8 ZVZP. V souvislosti s blížícím se rokem 2026, kdy nabude účinnosti novela ZVZP, upozorňujeme na rozdíly, podle nichž bude nutné se při zahájení zkrácené revize po vstupu 1. PP nově řídit.
Zahájení nadepsané zkrácené revize je zákonným postupem vyplývajícím z aktuálně platného ZVZP, neboť v referenční skupině vstoupil na trh 1. PP (LP AXITINIB ACCORD; SUKLS181997/2025, vykonatelnost od 1. 8. 2025).
Od roku 2026 novela ZVZP zavádí několik zásadních změn týkajících se podmínek pro zahájení ZR. Dle současně účinné legislativy Ústav musí neprodleně po NPM rozhodnutí o stanovení VaPÚ 1. PP zahájit ZR (§ 39b odst. 8 ZVZP). Nová právní úprava mění tento postup tak, že řízení bude zahájeno až po ověření obchodování hrazeného PP. Způsob ověření obchodování je definován v § 13a a § 13b vyhlášky č. 376/2011 Sb. ve znění účinném od 1. 1. 2026. Ověřovat se bude podíl všech podobných přípravků na trhu v rámci dané ATC skupiny za příslušný kalendářní měsíc. Pro podobné přípravky zařazené do referenční skupiny obsahující „receptové“ léčivé přípravky (DIS-13) se vyžaduje dosažení alespoň 5% podílu z průměrného měsíčního objemu, u skupin obsahujících pouze ZÚLP alespoň 2 % (REG-13). Průměrný měsíční objem je definován jako jedna dvanáctina součtu objemů dodávek za posledních dvanáct po sobě jdoucích kalendářních měsíců.
Změn v § 39p dle novely ZVZP je více. Týkají se zrušení intervalu tří let u zkrácených revizí maximálních cen, upravují hranici úspor pro zahájení zkrácené revize úhrad, znemožňují zahájit „úsporovou“ revizi 12 měsíců po vydání rozhodnutí v obdobném řízení. Nová legislativa přináší nové výzvy pro MAH, ať už pozitivní nebo negativní, v každém případě se jedná o vítr do plachet. Dynamiku v probíhajících správních řízení související s novou legislativou pro Vás budeme standardně pečlivě sledovat.