Změna MC LPVO TREPULMIX, SUKLS111394/2026; Oznámení o zahájení SŘ; 12. 3. 2026
Shrnutí: Ústav zahajuje v pořadí již druhé SŘ o změně MC LPVO v souladu s § 39da odst. 10), tedy zahájení SŘ v tříleté lhůtě od vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení VaPÚ. Obdobné SŘ čeká v letošním roce ještě několik dalších LPVO.
I další příspěvek se týká novely ZVZP, nicméně té účinné 1. 1. 2022, která představila postup stanovení úhrady LPVO dle § 39da. Součástí tohoto ustanovení je odst. 10), jehož působnost začíná nabývat na významu až s odstupem. Zmíněný odstavec 10 zní následovně:
„Nejpozději do 3 let ode dne vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění Ústav z moci úřední zahájí správní řízení o změně maximální ceny podle § 39i. Ustanovení § 39l a 39p se použijí obdobně…“
Rozhodnutí o stanovení MC a VaPÚ LPVO TREPULMIX (SUKLS86076/2022) je vykonatelné od 1. 4. 2023. Dne 12. 3. 2026 vyvěsil Ústav na úřední desku Oznámení o zahájení SŘ o změně MC LPVO TREPULMIX. SŘ bude zahájeno dne 28. 3. 2026 a Ústav tak splňuje legislativní povinnost zahájení SŘ do 3 let od vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení VaPÚ. Jak je tomu ale u ostatních LPVO?
LPVO TREPULMIX byl třetím schváleným LPVO dle tehdy nové legislativy. Pro první LPVO SPINRAZA hrazený od listopadu 2022 bylo SŘ o změnu MC zahájeno 22. 10. 2025 (SUKLS399799/2025), tudíž taktéž v souladu s legislativou. Na druhou stranu pro druhý v pořadí schválený LPVO ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL hrazený od března 2023 doposud SŘ o změnu MC zahájeno nebylo.
V tomto roce by měla být obdobně zahájena SŘ s následujícími LPVO: VYNDAQEL (do 5/2026), EVRYSDI (do 7/2026), KOSELUGO (do 8/2026), CRYSVITA (do 9/2026), FINTEPLA (do 11/2026), TAKHZYRO, ADCETRIS (oba do 12/2026).
Z výše uvedeného vyplývá, že Ústav doposud zákonnou povinnost zahájení SŘ o změně MC LPVO s úhradou stanovenou dle § 39da ZVZP nechává na závěr tříleté lhůty, s čímž by ve svých plánech měli počítat i držitelé rozhodnutí o registraci v pořadí dalších hrazených LPVO.