Změna VaPÚ LPVO CRYSVITA; SUKLS76992/2026; HZ; 10. 4. 2026
Shrnutí: Na základě žádosti podané VZP navrhuje Ústav snížení výše úhrady LPVO CRYSVITA dle cenových referencí. Nová výše úhrady bude nižší než smluvní ujednání uzavřená v rámci řízení o stanovení MC a VaPÚ.
Předmětné správní řízení je zajímavé tím, že u orphan léčivého přípravku s obsahem burosumabu dochází ke změně výše úhrady v důsledku cenových referencí. Žadatel – VZP – navrhuje ponechat podmínky úhrady beze změny. Ústav navrhuje stanovení výše základní úhrady dle nejnižší ceny zjištěné v Německu s odchylkou 10,5 %. V rámci správního řízení dochází k poklesu výše úhrady (JUHR) přibližně o 21 %.
Rozhodnutí o stanovení MC a VaPÚ LPVO CRYSVITA bylo vydáno v srpnu 2023. Dle upravené hodnotící zprávy činila hodnota ICER dle Ústavem preferovaného scénáře 7,0 mil Kč/QALY. Dopad na rozpočet byl odhadován ve výši 81,5 až 174,6 milionů Kč v prvních pěti letech z perspektivy veřejného zdravotního pojištění. V rámci řízení byla uzavřena náklady-limitující smluvní ujednání.
Ustanovení § 39da odst. 10 ZVZP uvádí, že Ústav řízení o změně výše a podmínek úhrady na základě žádosti pojišťovny zahájí v případě významné změny cenových referencí. S ohledem na skutečnost, že řízení bylo zahájeno, lze předpokládat, že uvedené snížení výše úhrady v důsledku změny referencí považuje Ústav za významné. Je otázkou, jakou hranici pro významnou změnu Ústav nastaví. Pro porovnání, ve SŘ sp.zn. SUKLS76978/2026 o změně VaPÚ LPVO SPINRAZA dochází na základě cenových referencí k poklesu JUHR přibližně o 7 %.
Lze předpokládat, že zdravotní pojišťovny budou žádosti o změnu VaPÚ LPVO podávat v případě, že změna má potenciál ovlivnit skutečné výše úhrad. Naproti tomu řízení o změně MC má Ústav zahájit nejpozději do 3 let ode dne vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady. S ohledem na postup stanovení MC je přímý dopad na smluvní výši úhrady spíše marginálního významu.