Změna VaPÚ LPVO SPINRAZA – SUKLS76978/2026, LPVO CRYSVITA – SUKLS76992/2026; Vyrozumění o zahájení SŘ o změně VaPÚ; 19. 2. 2026

SUKLS76978/2026, SUKLS76992/2026

Shrnutí: V důsledku novely ZVZP účinné od 1. 1. 2026 zdravotní pojišťovny poprvé aktivně požádaly o snížení úhrad u vysoce nákladných LPVO s významnou změnou v cenových referencích. Novela tak posiluje roli ZP v systému regulace úhrad LPVO a poskytuje další kontrolní mechanismus nad cenovou stabilitou těchto přípravků.

VZP podala dne 17. 2. 2026 žádost o změnu VaPÚ LPVO SPINRAZA (léčivá látka nusinersen) s uvedením dostupných cenových referencí v zemích EU. VZP v předmětné žádosti žádá o snížení výše úhrad o téměř 8 % oproti aktuálnímu stavu v SCAU. K tomuto kroku mohla VZP přistoupit díky novele ZVZP účinné od 1. 1. 2026, ve které se změnilo znění ust. § 39da odst. 10 a rozšířilo o následovné:

„V případě významné změny cenových referencí léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění Ústav zahájí na základě žádosti zdravotní pojišťovny řízení podle § 39i o změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění.“

VZP dosáhla u LPVO SPINRAZA snížení MC již v roce 2023 o 14 % (sp. zn. SUKLS87017/2023), což mělo také potenciál ovlivnit výši úhrady v případě, že by nově stanovená snížená MC vedla k nemožnosti čerpat úhradu v plně stanovené výši.

Obdobné správní řízení o změně VaPÚ probíhá také pro LPVO CRYSVITA (léčivá látka burosumab), ve kterém žádá VZP o snížení úhrady o 21 %, 0,21 % a 0,23 % u jednotlivých SÚKL kódů.

Lze očekávat, že toto nové znění ZVZP budou ZP aktivně využívat pro možné dosažení úspory prostředků veřejného zdravotního pojištění s cílením na LPVO. Otázkou je, co lze a co nelze považovat za významnou změnu cenových referencí, a jestli bude možné pro MAH předmětných LPVO do těchto správních řízení argumentovat ku příkladu tím, že změny cenových referencí nejsou významné.