Změna výše a podmínek úhrady LP PAXLOVID; SUKLS490919/2025; Hodnotící zpráva; 28. 4. 2026
Shrnutí: Ústav akceptoval data z reálné klinické praxe v ČR k průkazu superiority LP PAXLOVID oproti molnupiraviru v prevenci úmrtí a hospitalizací u rizikových pacientů s COVID-19.
Předmětné správní řízení probíhá ve věci změny výše úhrady LP PAXLOVID (nirmatrelvir + ritonavir) určeného k léčbě onemocnění COVID-19. Žadatel odůvodnil požadavek na změnu výše úhrady novou klinickou evidencí o komparativní účinnosti. Zajímavé je, že rozhodujícím podkladem nejsou nová randomizovaná data, ale analýza dat z reálné klinické praxe v České republice.
Klíčové je v HZ hodnocení komparativní účinnostiLP PAXLOVID oproti molnupiraviru, přičemž historicky Ústav při hodnocení uvažoval srovnatelnou účinnost těchto intervencí (viz SŘ o stanovení VaPÚ LP PAXLOVID, sp. zn. SUKLS141838/2023). V nynější HZ Ústav při hodnocení komparativní účinnosti vycházel zejména z retrospektivní observační analýzy Petroušová et al. a z aktualizované analýzy předložené žadatelem v režimu obchodního tajemství; oba podklady byly založeny na českých datech poskytnutých ÚZIS z Národního registru hrazených zdravotních služeb a Informačního systému infekčních nemocí. Na tomto základě byla u LP PAXLOVID vyhodnocena statisticky významná superiorita ve všech sledovaných ukazatelích, včetně mortality a hospitalizací.
Ústav současně výslovně reflektuje limity observačních dat (existence nehodnocených matoucích faktorů; reportování symptomů a komorbidit samotnými pacienty; compliance), ale považuje je za dostatečně diskutované a metodicky ošetřené, a závěry observační analýzy proto akceptuje. Na základě dat z klinické praxe tak potvrzuje superioritu LP PAXLOVID oproti molnupiraviru.
Závěr HZ potvrzuje relevanci kvalitně zpracovaných RWE dat v českém úhradovém systému. Právě u onemocnění, jako je COVID-19, u nichž se rychle mění epidemiologická situace, virové varianty i charakteristiky léčené populace, mohou data z reálné klinické praxe poskytovat přesvědčivý obraz terapeutické hodnoty. Je ovšem zásadní připomenout znění aktuálně platného metodického pokynu CAU-13, podle kterého „biostatisticky vyhodnocená robustní data z reálné klinické praxe lze akceptovat jako data doplňující k základní evidenci“. I kvalitní RWE tedy zpravidla nenahrazuje klinickou evidenci vyšší úrovně, například NMA či RCT.