ZR VaPÚ monoklonálních protilátek – antimigrenik; SUKLS184738/2024; Rozhodnutí MZ; 28. 5. 2026
Shrnutí: MZ zrušilo rozhodnutí Ústavu ve zkrácené revizi (ZR) VaPÚ antimigrenik z důvodu opomenutí LP VYEPTI a jeho MAH ze společného řízení, přestože LP VYEPTI již byl součástí téže pseudoreferenční skupiny a jeho cena byla použita jako referenční pro novou výši základní úhrady.
MZ zrušilo rozhodnutí Ústavu ze dne 6. 11. 2024 vydané v ZR VaPÚ skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných monoklonálních protilátek – antimigrenik, zahrnující LP AIMOVIG, LP AJOVY a LP EMGALITY, a věc vrátilo Ústavu k novému projednání. Řízení bylo zahájeno na žádost VZP podle § 39p ZVZP s cílem dosáhnout významné úspory prostředků veřejného zdravotního pojištění (cca 108 mil. Kč ročně).
MZ odmítlo většinu námitek Teva směřujících proti samotné žádosti VZP. Potvrdilo, že žádost zdravotní pojišťovny ve ZR nemusí obsahovat detailní doklady k zahraniční cenové referenci, přesný zdroj, datum zjištění ani kompletní podkladový výpočet očekávané úspory. Podle MZ je právě na Ústavu, aby v rozhodném období shromáždil cenové reference a posoudil, zda jsou splněny předpoklady pro provedení zkrácené revize. Stručnost žádosti tedy sama o sobě nebrání vedení řízení, pokud je z ní patrné, jaké skupiny a jakého typu řízení se týká.
Klíčovým důvodem zrušení nebyla ani argumentace o dopadech snížení úhrad na dostupnost, nýbrž nezařazení LP VYEPTI do řízení. Ústav s LP VYEPTI nevedl ZR s odůvodněním, že eptinezumab dosud neprošel hloubkovou revizí. MZ tento postup označilo za nezákonný. Zdůraznilo, že § 39p odst. 7 vyžaduje vést zkrácenou revizi jako společné řízení o všech LP zařazených do dané referenční či pseudoreferenční skupiny. LP VYEPTI přitom byl ve skupině hrazen již od 1. 5. 2023, tedy déle než rok před zahájením řízení.
MZ v rozhodnutí zároveň upozornilo na vnitřní rozpornost postupu Ústavu: LP VYEPTI nebyl předmětem řízení, avšak jeho německá cena byla použita jako referenční pro stanovení úhrady celé skupiny. Praktickým důsledkem bylo, že úhrady AIMOVIG, AJOVY a EMGALITY byly sníženy, zatímco LP VYEPTI dočasně zůstal na předchozí vyšší úhradě. Následná úprava v samostatném řízení s LP VYEPTI sice tento ekonomický nesoulad odstranila od 1. 4. 2025, nezhojila však zásadní procesní vadu spočívající v opomenutí MAH H. Lundbeck A/S jako účastníka revizního řízení.
V dalším průběhu řízení tak bude muset Ústav do SŘ především řádně zahrnout LP VYEPTI a jeho MAH, který tím nabyde práv účastníka řízení (např. vyjádřit se k cenovým referencím).