Ex-offo změna MC LP EUTHYROX; SUKLS168341/2026; Oznámení o zahájení řízení; 14. 5. 2026
Shrnutí: Ústav z moci úřední zahajuje řízení o snížení MC LP EUTHYROX poté, co obdržel podnět dokládající, že aktuální ceny stanovené podle vzorového přípravku převyšují úroveň, která by byla stanovena dle § 39a odst. 2 ZVZP.
Ústav dne 14. 5. oznámil na úřední desce zahájení správního řízení o změně MC z moci úřední pro LP EUTHYROX (LLlevothyroxin). Správní řízení je zahájeno dle ustanovení § 39i odst. 2 věty třetí ZVZP, tedy:
„Ústav zahájí řízení z moci úřední o změně MC, vyjde-li najevo, že MC podobného přípravku stanovená podle § 39a odst. 5 nebo 6 je vyšší než MC, kterou by Ústav stanovil podle § 39a odst. 2 nebo 3.“
Řízení je tedy zahájeno z moci úřední na základě podnětu, který Ústav obdržel od držitele rozhodnutí o registraci konkurenčního přípravku. Ten v rámci podnětu předkládá důkaz (cenové reference LP EUTHYROX z února 2025 a aktuální ceny LP EUTHYROX na Slovensku), že aktuálně platná MC – stanovená podle vzorového přípravku (resp. dle § 39a odst. 5) – je vyšší, než jakou by Ústav stanovil podle § 39a odst. 2, tedy v individuálním řízení o stanovení MC.
Ústav v Oznámení o zahájení řízení uvádí, že na základě podnětu ověřil důvody pro zahájení řízení a zjistil předběžné cenové reference. Ty jsou založeny ve spisu a vyplývá z nich, že MC kalkulovaná dle § 39a odst. 2 je pro jednotlivé kódy o63-89 %nižší oproti aktuálnímu stavu. Na základě této předběžné kalkulace jsou naplněny důvody pro zahájení řízení o změně MC z moci úřední. Dále lze v průběhu řízení očekávat založení finálních cenových referencí a stanovení MC ve výši dle § 39a odst. 2.
Ustanovení § 39i odst. 2 věty třetí, na jehož základě je nadepsané řízení zahájeno, nepředstavuje legislativní novinku – obdobný mechanismus je v § 39i ZVZP zakotven již od roku 2011. Přesto jsme se s jeho využitím v rozhodovací praxi běžně nesetkávali. Vzhledem k tomu, že Ústav je zároveň dle § 42 správního řádu povinen přijímat podněty pro zahájení řízení ex-offo a citovaná věta třetí § 39i odst. 2 neobsahuje žádné explicitní omezení (například minimální hranici očekávaných úspor nebo omezení na případy „významné změny cenových referencí“, jako je tomu u změn VaPÚ LPVO, viz Zpravodaj CRYSVITA), představuje tento „přehlížený“ mechanismus pro držitele potenciální riziko – ad absurdum by mohl například zastoupit (neprobíhající) revize maximálních cen.