Týká se Vašeho přípravku JCA? Evropská komise spustila nástroj, který to ukáže
Evropská komise spustila JCA Eligibility Checker, který má farmaceutickým společnostem pomoci určit, zda jejich přípravek podléhá Joint Clinical Assessment (JCA), tedy společnému klinickému hodnocení na úrovni EU. Jde o praktický orientační nástroj, který převádí pravidla evropského HTA do série konkrétních otázek týkajících se registrační žádosti a charakteristik přípravku.
Z pohledu market access je jeho hlavní přínos v načasování dalších kroků. Otázku, zda přípravek pravděpodobně vstoupí do JCA, má smysl řešit ještě v době, kdy lze ovlivnit plán klinické evidence a registrační strategii. Pozdní identifikace může znamenat méně času na přípravu JCA dossieru a na řešení mezer v evidenci vůči relevantním komparátorům, subpopulacím, endpointům či budoucím PICO požadavkům.
Použití nástroje je jednoduché. Firma nejprve uvede, zda připravuje novou registrační žádost, nebo variaci již registrovaného přípravku. Nástroj pak podle typu žádosti a základních charakteristik přípravku pomůže orientačně posoudit, zda může podléhat JCA. Důležitý je přitom i postupný náběh systému. Od ledna 2025 se JCA týká nových léčivých přípravků v onkologii a léčivých přípravků pro moderní terapii (ATMP), od ledna 2028 se rozšíří na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění a od ledna 2030 na ostatní léčivé přípravky splňující podmínky pro JCA. Některé přípravky přitom mohou do JCA vstoupit již dříve, pokud současně spadají do některé z kategorií zahrnutých v předchozí fázi.
Výstup z tohoto nástroje by ale neměl skončit screenshotem uloženým do složky. Odpověď „ano, JCA se nás týká“ je spíše začátkem než koncem přípravy. Měla by spustit širší JCA readiness proces: ověření registrační strategie a harmonogramu, mapování pravděpodobných evropských PICO scénářů, relevantních komparátorů, subpopulací a potenciálních mezer v klinické evidenci. Pokud je JCA pravděpodobná, je vhodné zvážit také Joint Scientific Consultation (JSC), tedy společnou vědeckou konzultaci na evropské úrovni, případně konzultaci na lokální úrovni ještě před definitivním uzavřením klinického development plánu. JSC je určena pro fázi, kdy jsou klinické studie ještě v plánování a lze diskutovat budoucí požadavky na evidenci pro JCA.
Eligibility Checker tak odpovídá na otázku: „Spadá náš přípravek do JCA?“ Neodpovídá ale na neméně důležitou otázku: „Jsme na JCA skutečně připraveni?“ Právě zde může zkušené HTA a market access poradenství propojit regulatorní strategii, klinickou evidenci a budoucí evropské i národní požadavky – od posouzení JCA eligibility přes simulaci možných PICO požadavků a analýzu komparátorů až po identifikaci evidence gaps a přípravu samotného JCA dossieru. Cílem není pouze zjistit, zda se přípravku JCA týká, ale zajistit, aby firma měla včas připravená data a rozhodnutí, která bude při evropském hodnocení skutečně potřebovat.
Robert Chlád a Aneta Schimmerová, PharMAHTA s.r.o.
