VILP nebo LPVO – to je, oč tu běží
V současné době vede SÚKL individuální správní řízení o stanovení výše a podmínek první dočasné úhrady léčivému přípravku ISTURISA. Zajímavé na této skutečnosti je, že uvedenému řízení („VILP1“) předcházelo správní řízení podle ustanovení § 39 da zákona o veřejném zdravotním pojištění („LPVO“), v němž však ministerstvo vydalo negativní stanovisko ke stanovení úhrady (následovalo zpětvzetí žádosti a řízení bylo zastaveno).
Tato skutečnost vede k zamyšlení, jaký typ žádosti (LPVO versus VILP1) o stanovení úhrady volit, pokud se jedná o léčivý přípravek s platným statutem „orphan“, který zároveň splňuje kritéria vysoké inovativnosti.
Významným faktorem pro volbu „cesty LPVO“ je podmínka (§ 39da odst. 1) „nebyla-li pro stejnou indikaci stanovena dočasná úhrada nebo není-li podána pro stejnou indikaci žádost o stanovení dočasné úhrady podle § 39d ani žádost o stanovení výše a podmínek úhrady v řízení podle § 39g …“, s ohledem na níž je v případě negativního vyhodnocení VILP nutno vyčkat na pravomocnost negativního rozhodnutí (viz ROZ MZ: MZDR 29508/2022-2/OLZP, ke správnímu řízení sp. zn.: SUKLS1178/2022 vedenému s LP KYPROLIS: „… byla-li již dříve podána žádost o stanovení úhrady pro stejnou indikaci v řízení podle § 39d či podle § 39g, je to na překážku vyhovění žádosti v řízení dle § 39da zákona č. 48/1997 Sb“... zákonnou podmínku nelze vykládat až příliš formalisticky (např. aplikovat ji na situaci zjevně právně nepřípustných žádostí, žádostí již pravomocně zamítnutých a podobně)” ).
Další na první pohled zřejmou výhodou je, že udělený a platný status „orphan“ Ústav nerozporuje, respektuje jej jako danou skutečnost – zatímco v případě posuzování kritérií nemusí být situace tak jednoznačná.
V případě přiznání úhrady dle §39 není nutnou podmínkou prokázání nákladové efektivity (během řízení, ani později), zatímco v případě uplynutí dočasné úhrady VILP a následné žádosti o trvalou úhradu je tento průkaz zásadní podmínkou stanovení úhrady.
Jistou nevýhodou postupu dle §39 (LPVO) je vyšší objemnost řízení (nutnost srovnání se všemi běžně užívanými alternativami, bez ohledu na úhradu; nutnost vícero scénářů farmakoekonomických analýz, apod.).
Provedli jsme pro Vás malé srovnání u řízení zahájených v průběhu roku 2025. Ve srovnání jsme se zaměřili zejména na dobu do vydání výzvy adresované žadateli (v řízeních, v nichž již k vydání výzvy k součinnosti, respektive 1. HZ došlo).
Ze srovnání vyplynulo, že i přes vyšší objem požadovaných dat probíhají řízení LPVO alespoň ve svém počátku svižněji:
LPVO – průměrná doba do výzvy k součinnosti 65 dní; do vydání 1. HZ 165 dní
VILP – průměrná doba do výzvy k součinnosti 100 dní; do vydání 1. HZ 190 dní).
Pokud tedy máte možnost výběru, může být výhodnější volbou „začít“ žádostí o stanovení (MC a) úhrady postupem dle ustanovení § 39da Zákona o veřejném zdravotním pojištění již proto, že při neúspěchu v tomto typu řízení zůstává možnost následně a bez zbytečných odkladů požádat o úhradu VILP.
Jana Mazelová a Martin Kolek, CEEOR
