Souběh právních úprav
V oblasti posuzování vysoké inovativnosti léčivých přípravků se v praxi začíná výrazně projevovat souběh právních úprav, kdy jednotlivá správní řízení probíhají podle různého znění zákona č. 48/1997 Sb. v závislosti na datu jejich zahájení. Tento legislativní paralelismus vede k tomu, že identické klinické parametry jsou posuzovány odlišně:
| Znění platné do 31. 12. 2025 | Aktuální znění |
| Za vysoce inovativní lze označit léčivý přípravek určený pro léčbu vysoce závažného onemocnění… (beze změny) Dostupné údaje o takovém vysoce inovativním léčivém přípravku musí dostatečně průkazně odůvodnit jeho přínos pro léčbu vysoce závažného onemocnění, a to tím, že | |
| a) primární klinicky významný cíl v klinické studii prokázal, že v hodnoceném parametru, který má dopad na kvalitu života, došlo alespoň k 30% zlepšení oproti hrazené léčbě, nebo | a) primární klinicky významný cíl v klinické studii hodnoceného přípravku prokázal, že v hodnoceném parametru, který má dopad na kvalitu života, došlo v případě přímého srovnání alespoň k 30% zlepšení, v případě nepřímého srovnání došlo alespoň k 35% zlepšení oproti hrazené léčbě, v případě parametru přežití bez progrese došlo současně k prodloužení střední doby přežití bez progrese nejméně o 3 měsíce, nebo |
| b) se prokáže prodloužení střední doby celkového přežití alespoň o 30 % oproti hrazené léčbě, nejméně však o 3 měsíce. | b) se prokáže prodloužení střední doby celkového přežití alespoň o 30 % oproti hrazené léčbě, nejméně však o 3 měsíce, v případě nedosažení střední doby přežití je prokázáno snížení poměru rizik celkového přežití alespoň o 35 % oproti hrazené léčbě, nebo |
| —- | c) se jedná o přípravek s podmínečnou registrací podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004), pokud nemá jinou alternativu se stanovenou trvalou nebo dočasnou úhradou z prostředků zdravotního pojištění nebo je tato alternativa léčbou podpůrnou nebo symptomatickou, … |
Žádost o stanovení druhé dočasné úhrady VILP2 je třeba pečlivě připravit tak, aby bylo náležitě (s dostatečnou jistotou a přezkoumatelně) doloženo splnění zákonných podmínek vysoké inovativnosti i podle nové legislativy (dle níž je posuzováno splnění statutu VILP pro druhou dočasnou úhradu). Pokud toto není možné, je třeba podat žádost o stanovení standardní trvalé úhrady s podmínkou průkazu analýzy nákladové efektivity. Na uvedené je nutno pamatovat včas, aby nedošlo k nežádoucímu výpadku úhrady léčivého přípravku s negativními důsledky pro klinickou praxi i pacienty.
Jana Mazelová CEEOR
Napište nám, spolupráce s námi začíná zde
