Střípky z úřední desky SÚKL
Konečně se schyluje ke stanovení standardní trvalé úhrady pro BCG vakcínu, jakožto pro dlouhodobě zavedenou terapii neinvazivního karcinomu močového měchýře. Ústav 12. 5. 2026 zahájil řízení o maximální ceně a úhradě LP BCG MEDAC (sp. zn. SUKLS166553/2026) a již dne 8. 9. 2026 vydal pozitivní hodnotící zprávu. Řízení znamená naději na standardní úhradu BCG vakcíny nyní hrazené náhradním mechanismem dle dohody VZP ČR s ČUS ČLS JEP z dubna 2016 (https://www.cus.cz/dohoda-cus-s-vzp-cr-na-novem-zneni-povolovaciho-rezimu-pro-bcg-vakcinu). Základní úhrada je „zafixovaná” z hloubkové revize (SUKLS112941/2009), proto se neposuzuje nákladová efektivita – přesto musel žadatel kvůli neexistenci standardně hrazeného přípravku ve skupině doložit analýzu dopadu na rozpočet (20–30 mil. Kč za 5 let), kterou Ústav vyhodnotil jako souladnou s veřejným zájmem.
Ultomiris a spor o hodnocení minimálního klinicky významného přínosu (MCID) ve skóre MG-ADL (Myasthenia Gravis – Activities of Daily Living). V řízení o první dočasné (VILP) úhradě LP ULTOMIRIS (ravulizumab) pro generalizovanou myasthenia gravis (SUKLS189701/2025) Ústav dvakrát – 2. 9. a 17. 12. 2025 – zamítl status vysoce inovativního přípravku. V 1. HZ posoudil jen rozdíl průměrů MG-ADL v hodnocené a komparátorové větvi (-1,6 bodu proti placebu) jako nedostačující vůči 2bodové hranici klinické významnosti (definované v pivotní publikaci). Žadatel i Česká neurologická společnost ČLS JEP namítali, že skóre MG-ADL je koncept pro jednotlivce (ne pro skupinu) a Ústav proto ve 2. HZ tuto optiku převzal: přepočítal četnost „respondérů” (pacientů se zlepšením MG-ADL o ≥ 2 body) tj. 63,9 % u ravulizumabu oproti 53,0 % u placeba, což odpovídá relativnímu zlepšení o 20,6 % (tj. zákonem požadovaných 30 %). Po negativní 2. HZ žadatel změnil obsah podání a požádal o stanovení standardní trvalé úhrady, což Ústav akceptoval bez nutnosti zastavení řízení a podání nové žádosti.
K zahájení zkrácené revize LP s obsahem natalizumabu dala podnět VZP, Ústav ji po vstupu 1. podobného přípravku nezahájil. Ústav 10. 9. 2026 na žádost VZP zahájil zkrácenou revizi úhrad pro skupinu s natalizumabem (TYSABRI, TYRUKO; SUKLS275863/2026) – cílem je dosáhnout úspor alespoň 35 mil. Kč/rok. Zajímavé je, i když LP TYRUKO má jako první podobný přípravek (1.PP) v léčivé látce úhradu pravomocně stanovenou už od 8. 11. 2025 (přičemž v § 39b odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění je zakotvena povinnost Ústavu po vstupu 1.PP zahájit revizi z moci) Ústav k zahájení zkrácené revize ex-offo správně nepřistoupil, jelikož LP TYSABRI (natalizumab) byl hrazen podle právní úpravy účinné do 31. 12. 2007 (viz vyhl. č. 63/2007 Sb.). U takovýchto „starších” skupin musí revizi vyvolat samostatnou žádostí sám plátce, což se nyní stalo.
Jana Mazelová a Martin Kolek, CEEOR, s.r.o.