Portál Inovace VZP byl spuštěn. Jak bude fungovat řízený vstup inovací? 

V předchozích dvou vydáních Market Access Zpravodaje jsme se věnovali možnostem vstupu digitálních zdravotních technologií, telemedicíny a mHealth do českého systému úhrad. Jednou z očekávaných novinek bylo spuštění Portálu Inovace VZP. Ten je nyní v provozu a VZP současně zveřejnila Metodiku řízeného vstupu inovací účinnou od 21. září 2026. 

Proces nabízí úhradovou cestu pro digitální zdravotní technologie, telemedicínu a vzdálený monitoring, AI a nástroje pro podporu rozhodování nebo jejich kombinace. Portál výslovně uvádí také software jako zdravotnický prostředek a zdravotnické prostředky či přístrojové technologie s digitální komponentou. Metodika připouští rovněž kombinovaná řešení, která se posuzují jako celek podle jejich primárního účelu, funkce ve zdravotní péči a dopadu na klinické rozhodování a náklady systému zdravotní péče. 

V případě prokazatelné úspory přímých nákladů veřejného zdravotního pojištění alespoň 5 % v jednom roce oproti stávajícímu stavu lze návrh na inovaci podat kdykoliv. Úspora musí být doložena analýzou dopadu na rozpočet (BIA) a současně musí být zachovány nebo zlepšeny klinické výsledky, bezpečnost, dostupnost a kvalita zdravotní péče. Další možností budou tematické výzvy VZP se zaměřením na konkrétní terapeutické oblasti, ve kterých budou návrhy posuzovány hromadně. 

Pro postoupení k multikriteriálnímu hodnocení (MCDA) musí inovace splnit tzv. HARD GATES kritéria týkající se mimo dalšího například klinické bezpečnosti, GDPR, kyberbezpečnosti, odborného dohledu, dostupnosti hodnotitelských dat a také připravenosti PZS. Samotné MCDA je poměrně široké. VZP se nechce dívat pouze na klinický přínos a bezpečnost, ale i dopad na kvalitu a dostupnost zdravotní péče, praktickou realizovatelnost s ohledem na PZS a samozřejmě ekonomickou efektivitu, připravenost na vyhodnocování přínosů a očekávaný dopad na rozpočet plátce. VZP rovněž zohledňuje, zda daná inovace následuje dlouhodobé cíle VZP s ohledem na potřeby pojištěnců. Prioritní technologie zároveň mohou být posuzovány v urychleném režimu. Metodika stanovuje strukturu bodovacího systému a využití vah jednotlivých kritérií, konkrétní numerické bodové škály a váhy však veřejně uvedeny nejsou. 

Výsledkem hodnocení může být přímé zařazení do systému úhrad VZP. V případech, kdy dostupná evidence neumožňuje jednoznačně posoudit přínos technologie, lze využít podmíněný vstup s dočasnou úhradou na 12 měsíců, nejdéle však na 24 měsíců. Pilotně lze do klinické praxe zavést i technologie s vysokou mírou nejistoty nebo nedostatečnou evidencí, avšak bez úhrady VZP. Významnou roli přitom může mít smlouva o limitaci rizik, která může být využita zejména při podmíněném vstupu, pilotním ověření nebo při významné klinické či ekonomické nejistotě a umožnit sdílení finančního či výkonnostního rizika mezi VZP a navrhovatelem. Nedílnou součástí je stanovení klíčových ukazatelů výkonnosti (KPI) pro průběžné sledování a ověřování výsledků inovace. Dalším možným výsledkem je doporučení k předání technologie do standardního úhradového procesu nebo zamítnutí návrhu. 

Co zatím metodika neříká? Pro navrhovatele zůstávají důležité procesní neznámé. Metodika například nestanovuje obecnou délku hodnocení ani konkrétní lhůtu, ve které musí VZP vyzvat navrhovatele k doplnění dalších požadavků. Při požadavku na doplnění má VZP stanovit pouze „přiměřenou lhůtu“ a po dobu doplňování se běh hodnoticích lhůt přerušuje. 

Podobně aktuální metodika nestanovuje explicitní požadavek na předložení editovatelného farmakoekonomického modelu například v programu MS Excel. Požaduje dostatečná, ověřitelná data a doložení zdrojů a metodiky jejich zpracování, ale konkrétní technický formát ekonomických modelů neurčuje. Právě v těchto oblastech bude důležitá první hodnotící a rozhodovací praxe VZP. 

Nový mechanismus tak přináší první skutečně strukturovaný rámec pro technologie, které se do tradičních úhradových cest nevejdou. Současně je patrné, že pro úspěšný vstup nebude stačit pouze technologická novost. Navrhovatel bude muset umět popsat konkrétní problém současné péče, který inovace řeší, doložit její hodnotu oproti dnešnímu stavu, vyčíslit ekonomické dopady a již při podání přemýšlet nad KPI, daty a způsobem následného ověření přínosu v reálné praxi. První hodnoticí zprávy tak budou důležité pro pochopení toho, jak VZP nový rámec skutečně aplikuje v praxi. 

Robert Chlád a Aneta Schimmerová, PharMAHTA s.r.o.