Novinka v REG13: upozornění na význam správného označení „sféry vlivu“ podle aktuálních pokynů SÚKL 

SÚKL vydal aktualizované pokyny UST46v1 a UST45v2, které upřesňují význam atributu sferaVlivu v hlášeních REG13. Tato změna může mít významný dopad zejména při posuzování plnění povinnosti dodávek léčivých přípravků v případě přerušení dodávek. 

Podle aktuálního výkladu budou do hodnocení dostupnosti léčiv po oznámeném přerušení započítávány nejen dodávky nahlášené držitelem rozhodnutí o registraci (MAH), ale také dodávky vykázané distributory, kteří jsou ve sféře vlivu MAH. Současně SÚKL upozorňuje, že pokud MAH svou sféru vlivu aktivně neoznačí, může mít v případném správním řízení omezené možnosti prokázat, že určité dodávky byly realizovány v rámci jeho distribuční sítě.

Na základě zveřejněných pokynů doporučujeme, a to nejen těm z vás, kteří používají pro hlášení REG naše rozhraní, aby dodávky do vlastních konsignačních nebo distribučních skladů byly v REG13 označovány atributem sferaVlivu = true vždy, kdy je to relevantní. Takové zásoby jsou následně považovány za zboží, které ještě nebylo uvedeno na trh, a mohou být zohledněny při posuzování dodávek realizovaných po datu přerušení.

V praxi se to týká zejména položek REG13 hlášených na odběratele s příslušným kódem, případně dalších pracovišť, která jsou ve vlastnictví nebo pod přímou kontrolou MAH. Pro zjednodušení procesu v našem rozhraní lze, po dohodě, nastavit automatické doplňování atributu sferaVlivu = true pro předem definované odběratele, aniž by bylo nutné jinak měnit způsob přípravy nebo odesílání REG13 hlášení. 

Aktuálně také probíhá z naší strany komunikace se SÚKL ohledně toho, zda bude nutné zpětně opravit hlášení za předchozí měsíce, nebo zda postačí správné označování sféry vlivu od červencového hlášení. O stanovisku SÚKL budeme informovat, jakmile ho budeme mít k dispozici. 

Naše doporučení: Ověřte, zda jsou všechny vlastní sklady a distribuční pracoviště správně identifikovány jako součást sféry vlivu společnosti, aby byla zajištěna správná interpretace hlášených dodávek ze strany SÚKL. 

Napište nám, spolupráce s námi začíná zde