Jak se v Česku připravuje hodnocení telemedicíny a mHealth
Vedle mechanismu řízeného vstupu inovací VZP v Česku vzniká další důležitá vrstva: veřejně dostupné metodické a legislativní výstupy projektu Národního plánu obnovy (NPO) – Podpora projektů pro inovační technologie ve zdravotnictví – telemedicína a mHealth. Tyto materiály představují zajímavý český benchmark toho, jak lze digitální zdravotní technologie, včetně telemedicíny a mHealth popsat, hodnotit a připravovat pro rozhodování o úhradě.
Metodiky doporučují vytvořit strukturovaný report obsahující především charakteristiku onemocnění nebo oblasti/indikace, ve které má daná technologie pomáhat. Dále by měl zahrnovat klinickou evidenci, komparátor z dnešní běžné praxe, přínosy pro pacienta a zdravotní systém, ekonomické a organizační aspekty, včetně farmakoekonomických analýz i samostatné požadavky na software, využití umělé inteligence a bezpečnost technologie – jak z hlediska ochrany dat, tak z hlediska jejího používání pacientem.
Důležitým principem je, že požadovaná úroveň evidence se má odvíjet od funkce a rizikovosti technologie. Jednoduchá nízkoriziková aplikace nemusí vyžadovat stejnou úroveň důkazů jako nástroj, který ovlivňuje diagnostiku nebo přímo zasahuje do léčby. U vyššího rizika metodika očekává robustnější komparativní evidenci, včetně RCT tam, kde je to relevantní.
Oproti lékovému HTA se zdůrazňují aspekty typické pro digitální technologie – například kyberbezpečnost, ochrana dat, interoperabilita, dlouhodobá použitelnost skrze více ekosystémů zařízení a zajištění aktualizací systému, způsob implementace do konkrétního zdravotnického zařízení nebo uživatelská přívětivost. Přínos technologie nemusí být zachycen pouze prostřednictvím QALY nebo tradičních klinických parametrů – může spočívat v lepší dostupnosti péče, úspoře času nebo lepší koordinaci péče.
To je důležité i pro práci s daty. Metodika doporučuje ještě před zahájením sběru evidence diskutovat s plátci a dalšími stakeholdery, jaké outcomes budou relevantní pro plátce, pacienty a poskytovatele. U digitálního monitoringu tak nestačí pouze prokázat, že technologie umí generovat data. Předem by mělo být zřejmé, jaký klinický nebo organizační problém má technologie řešit, jak vstupuje do rozhodování, jaký přínos lze následně měřit, jak jsou data zajištěna a zabezpečena.
Pro digitální zdravotní technologie dnes existuje několik potenciálních cest financování a úhrady – například prostřednictvím zdravotních výkonů, zdravotnických prostředků na poukaz, ZUM nebo fondů prevence plátců zdravotní péče. Jednotlivé mechanismy se přitom liší nejen způsobem vstupu, ale také rozsahem a stabilitou financování. Vedle těchto cest VZP od roku 2026 zavádí mechanismus řízeného vstupu inovací, který umožňuje stanovit dočasnou úhradu na 12–24 měsíců. Během tohoto období se mají přínosy technologie ověřovat v reálné praxi prostřednictvím předem definovaných ukazatelů a sběru dat. Následně může dojít k přehodnocení dalšího způsobu úhrady technologie.
V budoucnu bude zajímavé porovnat výstupy NPO s metodikou portálu Inovace VZP. Klíčové bude, zda se oba rámce potkají v požadavcích na klinickou evidenci, ekonomické hodnocení, práci RWE i v pravidlech následné reevaluace. Do té doby mohou veřejné materiály NPO velmi dobře posloužit jako praktický checklist pro přípravu digitální zdravotní technologie na vstup do úhradového procesu.
Připravujete vstup mHealth technologie na český trh a chcete vědět, jak nejlépe postupovat? Neváhejte nás kontaktovat.
Martin Ševec , PharMAHTA s.r.o.
