Role stanovisek SZÚ a ČVS ve správních řízeních SÚKL o stanovení úhrady očkovacích látek

Analyzováno bylo 27 dokumentů vztahujících se k 14 správním řízením: 

Přípravek	Původce onemocnění	Sp. zn. SUKLS	Stanovisko SZÚ – datováno:	Odkazuje stanovisko SZÚ na doporučení ČVS ?	Výzva SÚKL	Cituje Výzva Ústavu stanovisko SZÚ?
ROTATEQ	Rotavirus	SUKLS1237/2026	23. 3. 2026	Ano	17. 4. 2026	Ano
ROTARIX	Rotavirus	SUKLS125262/2026	5. 5. 2026	Ano	26. 5. 2026	Ano
GARDASIL 9	HPV	SUKLS1257/2026	12. 2. 2026	Ano	10. 3. 2026	Ne
PREVENAR 20	Pneumokok	SUKLS1268/2026	12. 2. 2026	Ano	1. 4. 2026	Ano
FSME-IMMUN 0,5 ML	Virus klíšťové encefalitidy	SUKLS1288/2026	12. 2. 2026	Ano	10. 3. 2026	Ano
FSME-IMMUN 0,25 ML	Virus klíšťové encefalitidy	SUKLS1320/2026	9. 2. 2026	Ano	10. 3. 2026	Ano
ABRYSVO	RSV	SUKLS1334/2026	10. 2. 2026	Ano	18. 3. 2026	Ano (neuvedeno číslo jednací, ale na samotné stanovisko však odkazuje a obsahově je na něm založena)
AREXVY	RSV	SUKLS195252/2026	15. 7. 2026	Ano	27. 8. 2026	Ano (neuvedeno číslo jednací, ale obsahově je na něm založena: odvozuje požadavek nastavení incidence RSV na základě údajů SZÚ); cílovou populaci požaduje definovat na základě doporučení ČVS, 2025)
ENFLONSIA	RSV (pasivní imunizace)	SUKLS172314/2026	24. 6. 2026	Ano	28. 7. 2026	Ne
EFLUELDA	Virus chřipky	SUKLS151899/2026	29. 5. 2026	Ano	7. 7. 2026	Ano
VAXIGRIP	Virus chřipky	SUKLS152074/2026	27. 5. 2026	Ano	30. 6. 2026	Ano
INFLUVAC	Virus chřipky	SUKLS215895/2026	27. 8. 2026	Ano	dosud nevydána	N/A
FLUENZ	Virus chřipky	SUKLS243179/2026	Dosud není k dispozici	Ano	dosud nevydána	N/A
SHINGRIX	Varicella zoster virus	SUKLS41039/2026	2. 3. 2026	Ano	1. 4. 2026	Ano (neuvedeno číslo jednací, ale obsahově je na něm založena: odvozuje požadavek na hodnotu waning efektu a nákladů na hospitalizaci od stanoviska SZÚ)

SZÚ – státní zdravotní ústav; ČVS – Česká vakcinologická společnost; RSV – respirační syncytiální virus; HPV – human papilloma virus  

 Co z analýzy vyplynulo: 

• Stanoviska SZÚ jsou pojímána jako základní vstup, který musí být zohledněn v předloženém farmakoekonomickém modelu 

V 7 z 12 dostupných Výzev (ROTATEQ, ROTARIX, obě řízení FSME-IMMUN, VAXIGRIP, EFLUELDA a PREVENAR 20) SÚKL odkazuje na konkrétní stanovisko SZÚ přímo jednacím číslem (č. j.), pod nímž bylo stanovisko doručeno a zaevidováno u SÚKL a ukládá žadateli povinnost zohlednit je při aktualizaci modelu. (Typická formulace zní: „Ústav rovněž požaduje, aby žadatel při aktualizaci jednotlivých parametrů zohlednil stanovisko Státního zdravotního ústavu ….“ ). 

U dalších řízení výzva na stanovisko SZÚ odkazuje buď obsahově/datem (ABRYSVO, SHINGRIX), v případě RSV řízení (ABRYSVO, AREXVY) na něj navazuje věcně, u řízení s přípravkem SHINGRIX ze stanoviska přebírá konkrétní číselnou hodnotu ročního úbytku účinnosti vakcíny (waning effect). 

• Na doporučení SZÚ/ČVS je při definici vhodné cílové populace nahlíženo jako na rozhodné stanovisko 

U očkovacích látek proti RSV (LP AREXVY) hraje stanovisko SZÚ a doporučení ČVS výraznější úlohu – přímo definuje klinická kritéria, která SÚKL dále používá jako závaznou definici cílové populace pro účely úhrady. 

Ve správním řízení s lP AREXVY (SUKLS195252/2026) je na základě stanoviska SZÚ/ČVS změněna definice cílové populace zamýšlené pro stanovení úhrady, což má dopad i na odhad velikosti cílové populace (a je požadován přepočet dle požadavků Ústavu). Dále u tohoto řízení Ústav požaduje zkrácení horizontu analýzy dopadu na rozpočet z 20 let (dle žadatele) na 5 let s odůvodněním, že jde o krátkodobé onemocnění bez prokázaného dlouhodobého přínosu vakcinace (Doporučená délka časového horizontu BIA se systematicky liší podle povahy onemocnění a je zdůvodňována v kapitole 6 stanoviska SZÚ „Časový horizont pro tvorbu analýzy dopadu na rozpočet“). 

Z dosavadní dostupné dokumentace je patrné, že stanovisko SZÚ a potažmo doporučení ČVS hrají ve správních řízeních o úhradě očkovacích látek systematickou roli – ve většině případů na ně Ústav odkazuje ve výzvě k součinnosti s požadavkem na zohlednění ve farmakoekonomických analýzách. 

Zejména u onemocnění RSV hraje doporučení ČVS významnou úlohu: definuje klinická kritéria rizikové populace, která SZÚ i SÚKL dále používají jako rozhodující rámec pro vymezení a výpočet velikosti populace vhodné pro úhradu. Tento rámec má přednost před definicí cílové populace, pro níž je přípravek registrován, před daty z relevantních studií a jinými předpoklady předloženými žadatelem. 

Jana Mazelová a Martin Kolek, CEEOR, s.r.o.