Systémová úhrada kombinací
Novou právní úpravou účinnou od 1.1.2026 zákonodárce též reflektoval situace, kdy úhradu měla pouze jedna složka kombinační terapie, ale fakticky, nikoliv právně, byly hrazeny složky obě (všechny).
Někdo by mohl tvrdit (a SÚKL i v tomto odkazu tvrdí: Přehled léčivých přípravků dočasně hrazených v kombinovaném podání – SÚKL: „Pokud byly podmínky a parametry pro stanovení úhrady u kombinace přípravků zhodnoceny jako celek, a následně o této úhradě pozitivně rozhodnuto, jsou všechny léčivé přípravky, tedy i ty nežádající o stanovení úhrady, v dané kombinaci a indikaci hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění.“), že šlo pouze o formalitu, že ta složka, co úhradu získala, přece prokázala systémovost jejího stanovení i s ohledem na parametry složek, které o úhradu nežádaly a stanovenou rozhodnutím SÚKL jí tak nemají.
Právním problémem jsou ony parametry, protože pokud jimi mají být kupř. náklady na danou složku (úhrada), tyto jsou primárně stanoveny rozhodnutím SÚKL, jež v případě nehrazené složky vydáno nebylo. Proto je s otázkou úhrada v dané kombinační terapii nehrazené složky, byť za cenu smluvní, pokud je (smlouvy s pojišťovnami), když povinnost úhrady z rozhodnutí pro pojišťovnu chybí.
Vzniká tak právní nejistota, kdy pojišťovna hradí jaksi dobrovolně. Pojišťovna je vázána smlouvou s MAHem, pokud taková smlouva je, ale není vázána rozhodnutím SÚKL, neboť takové není. A o úhradách rozhoduje SÚKL, ne pojišťovna, což jsme již několikrát četli v rozhodnutích MZČR vydaných v odvolacích řízeních. Pojišťovna rozhoduje „leda tak“ o úhradě na § 16. Ale rozhoduje se tímto způsobem o nehrazené složce kombinace?
Zákonodárce tak od 1.1.2026 zakotvil povinnost podat žádosti za všechny složky kombinace ve 30denním časovém okně od té první. Ale pouze u VILP a LPVO. Otázkou tak zůstává, co v případě neVILP a neLPVO? Jedná se pouze o opomenutí zákonodárce, a to nevědomé, neboť vědomě nedává žádný smysl?
Dosud byla nebo jsou vedena dvě správní řízení o stanovení úhrady v kombinační terapii, obě VILP+VILP, z toho jedno bylo zastaveno z důvodu zpětvzetí první ze dvou žádostí (sp. zn. SUKLS134798/2026), druhé bylo recentně zahájeno (sp. zn. SUKLS277181/2026). Co vše si mohou a nutně i mají MAHové v přípravách na společné řízení říct a kdo a k čemu všemu ve spisu má přístup řeší zákon, který přebral stanovisko ÚOHS vyžádané MZČR. Ostatně, je to zákon (z dílny) MZČR, které se k úhradě nehrazených v kombinaci vyjádřilo a v podstatě celý proces legislativní změny spustilo v závazném stanovisku u LPVO Kaftrio, sp. zn. SUKLS155130/2022, č.j. sukl295846/2023:
„Ministerstvo souhlasí s úhradou i s vědomím toho, že ačkoliv bude stanovena úhrada pro LPVO KAFTRIO, část posuzované kombinace (LP KALYDECO) nemá dosud stanovenu výši a podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění, přestože popisované účinnosti dle hodnocení Ústavu nelze dosáhnout bez podání večerní dávky ivakaftoru (LP KALYDECO). Pro úhradu posuzované kombinace léčivých přípravků a pro dosažení předpokládané účinnosti tedy bude nutné vyřešit i způsob úhrady LP KALYDECO – ať už stanovením úhrady dle části šesté zákona č. 48/1997 Sb., nebo žádostí o schválení úhrady nákladů zdravotní pojišťovnou dle § 16.“
Přes všechny detaily (tyto kupř. v odkazu zde: 6. Novela ZoVZP – další změny ), jakýmsi nadhledem, zásadním problémem je, že úhrada kombinace závisí na konsensu MAHů, jeden z nějakého důvodu couvne-vezme žádost zpět, druhý, byť by třeba i chtěl ve správním řízení pokračovat, nárok na úhradu v podstatě ztratil. Proto je s otázkou, zda není lepší cestou hradit na žádost jednoho celou kombinaci, kde druhý je pouze účastníkem, nikoliv spolužadatelem, vždyť rozhodujeme ad rem a nikoliv ad personam. Lidově řečeno, v rozhodnutích nám jde o léčivé přípravky, ne o jejich držitele, byť pouze držitelé mají v rukou léčivý přípravek – data, dostupnost, pobídky. Novou právní úpravou ale paradoxně, místo obou léčivých přípravků v systémové úhradě, můžeme mít nakonec oba v úhradě na § 16, což je, zdá se, stav horší než dosavadní, když v úhradě na § 16 (alespoň na papíře, podle SÚKL dle všeho nešlo o výjimečnou, ale jím přiznanou úhradu) byl jenom jeden léčivý přípravek. kombinace Navíc, jak již bylo zmíněno, systémová úhrada kombinací dle stávajícího znění zákona kryje pouze VILP a LPVO, a nikoliv i neVILP a neLPVO.
Martin Ševec
PharMAHTA s.r.o.
