Zajímavosti ze správních řízení
Připraveno ve spolupráci s přední konzultační společností v oblasti Market Access – OAKS Consulting.
-
Stanovení VaPÚ LP ELAHERE – Výzva k součinnosti poskytování informací, 10. 10. 2025,
Pokračovat ve čtení : Stanovení VaPÚ LP ELAHERE – Výzva k součinnosti poskytování informací, 10. 10. 2025,SUKLS319770/2025 Shrnutí: Žadatel zvolil jako komparátor v analýze nákladové efektivity mix chemoterapií sestávající z paklitaxelu a pegylovaného lipozomálního doxorubicinu. Avšak dle metodiky SP-CAU-028 by mělo být…
-
Změna VaPÚ LP OPDUALAG – Stanovisko k odvolání proti Rozhodnutí ze dne 29. 9. 2025 SUKLS329194/2024
Pokračovat ve čtení : Změna VaPÚ LP OPDUALAG – Stanovisko k odvolání proti Rozhodnutí ze dne 29. 9. 2025 SUKLS329194/2024Shrnutí: Ústav zamítl žádost o rozšíření úhrady LP OPDUALAG, proti čemuž se žadatel odvolal. Ústav nyní vydává Stanovisko k odvolání. Jablkem sváru je časový horizont CMA,…
-
Stanovení 1. dočasné VaPÚ (VILP) PADCEV – Výzva k součinnosti poskytování informací ze dne 24. 9. 2025
Pokračovat ve čtení : Stanovení 1. dočasné VaPÚ (VILP) PADCEV – Výzva k součinnosti poskytování informací ze dne 24. 9. 2025SUKLS325499/2024 Shrnutí: V průběhu řízení o stanovení 1. dočasné VaPÚ byla stanovena úhrada novému relevantnímu komparátoru. Splnění podmínky VILP kritérií proti novému komparátoru provedl žadatel (1)…
-
Stanovení VaPÚ LP COLUMVI – Vyjádření k dopadu na rozpočet ze dne 12. 9. 2025
Pokračovat ve čtení : Stanovení VaPÚ LP COLUMVI – Vyjádření k dopadu na rozpočet ze dne 12. 9. 2025SUKLS151882/2025 Shrnutí: VZP se vyjádřila k identifikaci relevantních komparátorů v HZ a vyjádřila nesouhlas s nezařazením terapie CAR-T mezi relevantní komparátory. Nezařazením terapie CAR-T mezi relevantní komparátory se…
-
Stanovení MC a VaPÚ LP OMVOH – Sdělení k obchodnímu tajemství ze dne 1. 9. 2025
Pokračovat ve čtení : Stanovení MC a VaPÚ LP OMVOH – Sdělení k obchodnímu tajemství ze dne 1. 9. 2025SUKLS234984/2025 Shrnutí: Ústav neakceptuje označení písemností předložených MAH za předmět OT, jelikož uvedené písemnosti sám dohledal na internetu a jako veřejně dostupné tedy nesplňují obligatorní…
-
Stanovisko SÚKL k využití LPVO jako komparátorů v řízeních o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady ze dne 28. 8. 2025 a správní řízení o stanovení MC a VaPÚ LP BEYONTTRA – změna obsahu podání, 20. 8. 2025
Pokračovat ve čtení : Stanovisko SÚKL k využití LPVO jako komparátorů v řízeních o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady ze dne 28. 8. 2025 a správní řízení o stanovení MC a VaPÚ LP BEYONTTRA – změna obsahu podání, 20. 8. 2025SUKLS107968/2025 Shrnutí: SÚKL vydal dne 28. 8. 2025 Stanovisko k využití LPVO jako komparátorů v řízeních o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady, kterým…
-
Stanovisko MZ ke správním řízením o orphan indikaci pro LP bez statusu LPVO
Pokračovat ve čtení : Stanovisko MZ ke správním řízením o orphan indikaci pro LP bez statusu LPVOMZ svým stanoviskem ze dne 27. 6. 2025 upravuje podmínky, za kterých je možné zahájit a vést správní řízení o stanovení VaPÚ v indikaci vzácného onemocnění…
-
Správní řízení SÚKL
Pokračovat ve čtení : Správní řízení SÚKLStanovení MC a VaPÚ LP ORLADEYO – Výzva k odstranění nedostatku podání, 4. 6. 2025 SUKLS333728/2024 SHRNUTÍ: Vzhledem ke skutečnosti, že vyjádření k HZ bylo učiněno…
-
Zkrácená revize LP zařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků gatrany a xabany vyšší síly a zkrácená revize LP zařazených do referenční skupiny č. 13/2 – Stanovisko Ústavu k odvolání, 25. 3. 2025
Pokračovat ve čtení : Zkrácená revize LP zařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků gatrany a xabany vyšší síly a zkrácená revize LP zařazených do referenční skupiny č. 13/2 – Stanovisko Ústavu k odvolání, 25. 3. 2025SUKLS163756/2024 a SUKLS163718/2024 SHRNUTÍ: Při zpracování cenových referencí pro výpočet základní úhrady není možné zjistit cenu výrobce LP na Maltě, jelikož tato země nemá dostupný…