Zajímavosti ze správních řízení
Připraveno ve spolupráci s přední konzultační společností v oblasti Market Access – OAKS Consulting.
-
Stanovení výše a podmínek úhrady LPI VAXIGRIP a LPI EFLUELDA; SUKLS152074/2026 resp. SUKLS151899/2026; Výzva k odstranění nedostatku žádosti; 7. 5. 2026
Pokračovat ve čtení : Stanovení výše a podmínek úhrady LPI VAXIGRIP a LPI EFLUELDA; SUKLS152074/2026 resp. SUKLS151899/2026; Výzva k odstranění nedostatku žádosti; 7. 5. 2026SUKLS152074/2026 resp. SUKLS151899/2026 Shrnutí: Ústav vyzval žadatele k odstranění nedostatků žádostí, protože z návrhu VaPÚ vakcín proti chřipce není jednoznačné, zda má být posuzována úhrada…
-
Stanovení VaPÚ LPVO AGAMREE; SUKLS257708/2025; Výzva k součinnosti; 20. 4. 2026
Pokračovat ve čtení : Stanovení VaPÚ LPVO AGAMREE; SUKLS257708/2025; Výzva k součinnosti; 20. 4. 2026SUKLS257708/2025 Shrnutí: Ústav vyzval k předložení veřejné verze podání z důvodu transparentnosti hodnocení. Označení klíčových dat jako obchodního tajemství sice chrání citlivé informace žadatele, ale současně omezuje…
-
Stanovení druhé dočasné úhrady VILP TUKYSA; SUKLS95234/2026; Výzva k součinnosti; 21. 4. 2026
Pokračovat ve čtení : Stanovení druhé dočasné úhrady VILP TUKYSA; SUKLS95234/2026; Výzva k součinnosti; 21. 4. 2026SUKLS95234/2026 Shrnutí: Ústav vyzval žadatele k doložení, že LP TUKYSA podle aktuálního znění zákona splňuje u přežití bez progrese nejen relativní zlepšení oproti hrazené léčbě,…
-
Stanovení MC a VaPÚ LPI PREVENAR 12 a LPI SHINGRIX; SUKLS1268/2026, SUKLS41039/2026, Výzva k součinnosti MAH; 1. 4. 2026
Pokračovat ve čtení : Stanovení MC a VaPÚ LPI PREVENAR 12 a LPI SHINGRIX; SUKLS1268/2026, SUKLS41039/2026, Výzva k součinnosti MAH; 1. 4. 2026SUKLS1268/2026, SUKLS41039/2026 Shrnutí: Výzvy k součinnosti MAH vydané Ústavem u LPI SHINGRIX a LPI PREVENAR 20 ukazují, že pro přezkoumatelnost nestačí pouhé předložení farmakoekonomického modelu, ale…
-
Stanovení MC a VaPÚ LP RYBREVANT; SUKLS92672/2026, Výzva k odstranění nedostatku žádosti; 26. 3. 2026
Pokračovat ve čtení : Stanovení MC a VaPÚ LP RYBREVANT; SUKLS92672/2026, Výzva k odstranění nedostatku žádosti; 26. 3. 2026SUKLS92672/2026 Shrnutí: Ústav v řízení o stanovení MC a VaPÚ pro nové síly LP RYBREVANT s novou frekvencí dávkování odmítá převzetí úhrady z dříve hodnocených sil…
-
Stanovení VaPÚ LPVO TIBSOVO, SUKLS27352/2026; Výzva k součinnosti; 20. 3. 2026
Pokračovat ve čtení : Stanovení VaPÚ LPVO TIBSOVO, SUKLS27352/2026; Výzva k součinnosti; 20. 3. 2026SUKLS27352/2026 Shrnutí: Ústav v navazujícím řízení vychází z dříve vydaného negativního závazného stanoviska MZ, které drží vysoké důkazní nároky na žadatele a vede k tomu,…
-
Stanovení VaPÚ LPI FSME IMMUN (Junior, Adult) a LPI GARDASIL SUKLS1320/2026, SUKLS1288/2026, SUKLS1257/2026; Výzva k součinnosti MAH; 10. 3. 2026
Pokračovat ve čtení : Stanovení VaPÚ LPI FSME IMMUN (Junior, Adult) a LPI GARDASIL SUKLS1320/2026, SUKLS1288/2026, SUKLS1257/2026; Výzva k součinnosti MAH; 10. 3. 2026SUKLS1320/2026, SUKLS1288/2026, SUKLS1257/2026 Shrnutí: Výzvy k součinnosti v SŘ s LPI ukazují, jak Ústav přistupuje k práci s farmakoekonomickými modely, které má po účinnosti novely ZVZP k dispozici.…
-
Změna VaPÚ LP OPDIVO – SUKLS94087/2026; Výzva k odstranění nedostatku žádosti; 5. 3. 2026
Pokračovat ve čtení : Změna VaPÚ LP OPDIVO – SUKLS94087/2026; Výzva k odstranění nedostatku žádosti; 5. 3. 2026SUKLS94087/2026 Shrnutí: MAH v žádosti o rozšíření IO o kombinovanou léčbu LP OPDIVO uvádí, že klinické a farmakoekonomické podklady již byly předložené v řízení s…
-
Správní řízení o stanovení MC a VaPÚ LP EVRYSDI – Usnesení o zastavení řízení, 4. 11. 2025, SUKLS303405/2025
Pokračovat ve čtení : Správní řízení o stanovení MC a VaPÚ LP EVRYSDI – Usnesení o zastavení řízení, 4. 11. 2025, SUKLS303405/2025Shrnutí: Ústav zastavuje řízení z důvodu neodstranění vad žádosti. Držitel žádal o stanovení MC a VaPÚ dle vzorového přípravku s odlišnou cestou podání, což Ústav zhodnotil negativně.…
-
Stanovení MC a VaPÚ LPVO LYVDELZI – Výzva k součinnosti poskytování informací, 10. 10. 2025
Pokračovat ve čtení : Stanovení MC a VaPÚ LPVO LYVDELZI – Výzva k součinnosti poskytování informací, 10. 10. 2025SUKLS320209/2025 Shrnutí: Ústav ve Výzvě k součinnosti mimo jiné požaduje, aby byl žadatelem navrhovaný komparátor LPVO IQIRVO, se kterým je aktuálně pod sp. zn. SUKLS36129/2025…
-
Stanovení MC a VaPÚ LP OMVOH – Výzva k součinnosti, 15. 8. 2025
Pokračovat ve čtení : Stanovení MC a VaPÚ LP OMVOH – Výzva k součinnosti, 15. 8. 2025SUKLS234984/2025 Shrnutí: MAH v analýze nákladové efektivity neuvažoval ustekinumab jako relevantní komparátor pro 2. linii léčby Crohnovy choroby, jelikož ustekinumab se aktuálně stává standardem 1. linie…
-
Stanovení MC a VaPÚ LP RYSTIGGO – Výzva k součinnosti poskytování informací, 13. 6. 2025
Pokračovat ve čtení : Stanovení MC a VaPÚ LP RYSTIGGO – Výzva k součinnosti poskytování informací, 13. 6. 2025SUKLS337168/2024 Shrnutí: Žadatel v rámci poskytnuté součinnosti skryl výsledky aktualizovaných farmakoekonomických analýz, respektive je označil za obchodní tajemství. Ústavu nezveřejnění těchto podkladů ztěžuje zákonné povinnosti na…