Zajímavosti ze správních řízení
Připraveno ve spolupráci s přední konzultační společností v oblasti Market Access – OAKS Consulting.
-
Rozhodnutí MZ
Pokračovat ve čtení : Rozhodnutí MZč. j.: MZDR 15794/2023-2/OLZP, zn.: L15/2023, 6. 5. 2025; Rozhodnutí MZ v HR ve společném správním řízení o změně VaPÚ ze zdravotního pojištění skupiny v…
-
Rozhodnutí MZ
Pokračovat ve čtení : Rozhodnutí MZč. j.: MZDR 35317/2022-2/OLZP, zn.: L73/2022, č. j.: MZDR 35275/2022-2/OLZP, zn.: L72/2022, č. j.: MZDR 35250/2022-2/OLZP, zn.: L71/2022, 29. 4. 2025; Rozhodnutí MZ ve správním…
-
SŘ o změně VaPÚ LP FOLINAR – Rozhodnutí, 24. 4. 2025
Pokračovat ve čtení : SŘ o změně VaPÚ LP FOLINAR – Rozhodnutí, 24. 4. 2025SUKLS325651/2024 Shrnutí: Ústav ve SŘ o změně VaPÚ z moci úřední nevyhověl žádosti MAHa, který opakovaně žádal o snížení JUHR. Nadepsané SŘ zahájil Ústav z moci úřední dne…
-
SŘ o změně VaPÚ LP ELIQUIS – 4. HZ, 16. 4. 2025
Pokračovat ve čtení : SŘ o změně VaPÚ LP ELIQUIS – 4. HZ, 16. 4. 2025SUKLS225552/2023 Shrnutí: MAH požaduje výše úhrady v souladu s proběhlými revizemi a nenavrhuje znění preskripčního nebo indikačního omezení odlišné od v zásadě terapeuticky zaměnitelných LP. Proto nejsou…
-
SŘ o přehodnocení splnění podmínek vysoké inovativnosti LP ZELUJA – FHZ, 17. 4. 2025
Pokračovat ve čtení : SŘ o přehodnocení splnění podmínek vysoké inovativnosti LP ZELUJA – FHZ, 17. 4. 2025SUKLS297583/2024 Shrnutí: Ústav navrhuje nezrušit VILP ZELUJA druhou dočasnou úhradu, neboť nelze srovnávat účinnost niraparibu a olaparibu v udržovací léčbě u nově diagnostikovaného pokročilého karcinomu…
-
SŘ o změně VaPÚ LP SIPACTIMET – Usnesení o nepovolení změny obsahu podání, 9. 4. 2025
Pokračovat ve čtení : SŘ o změně VaPÚ LP SIPACTIMET – Usnesení o nepovolení změny obsahu podání, 9. 4. 2025SUKLS169260/2024 Shrnutí: Ústav nevyhověl opakované žádosti o změnu obsahu podání MAH LP SIPACTIMET (LL sitagliptin/metformin) – požadavek na změnu obsahu podání byl vzhledem k okolnostem vyhodnocen…
-
Rozhodnutí MZ – č. j.: MZDR 18845/2022-2/OLZP, zn.: L36/2022, 2. 4. 2025; Rozhodnutí MZ ve SŘ o stanovení MC a VaPÚ LP SKYRIZI
Pokračovat ve čtení : Rozhodnutí MZ – č. j.: MZDR 18845/2022-2/OLZP, zn.: L36/2022, 2. 4. 2025; Rozhodnutí MZ ve SŘ o stanovení MC a VaPÚ LP SKYRIZISUKLS333132/2021 SHRNUTÍ: Odvolací orgán spatřuje v postupu Ústavu rozpor s § 3 správního řádu, kde Ústav odkazuje na rozhodnutí, která jsou překonána novějšími předběžně vykonatelnými…
-
Rozhodnutí MZ – č. j.: MZDR 26746/2022-2/OLZP, zn.: L55/2022, 2. 4. 2025; Rozhodnutí MZ ve SŘ o změně VaPÚ LP HYRIMOZ
Pokračovat ve čtení : Rozhodnutí MZ – č. j.: MZDR 26746/2022-2/OLZP, zn.: L55/2022, 2. 4. 2025; Rozhodnutí MZ ve SŘ o změně VaPÚ LP HYRIMOZSUKLS289856/2021 SHRNUTÍ: MZ obdobně jako v předchozích případech rozhodnutí Ústavu zrušilo, protože bylo založeno na nezákonném podkladovém rozhodnutí o LP HUMIRA. MZ rozhodovalo o odvolání SZP…
-
Rozhodnutí MZ – č. j.: MZDR 24394/2022-2/OLZP, zn.: L50/2022, 1. 4. 2025; Rozhodnutí MZ v HR VaPÚ skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných s LP s obsahem léčivé látky aklidinium
Pokračovat ve čtení : Rozhodnutí MZ – č. j.: MZDR 24394/2022-2/OLZP, zn.: L50/2022, 1. 4. 2025; Rozhodnutí MZ v HR VaPÚ skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných s LP s obsahem léčivé látky aklidiniumSUKLS55717/2016 SHRNUTÍ: MZ se blíže vyjádřilo k povinnosti předkládat farmakoekonomické analýzy, zrušení rozhodnutí Ústavu z důvodu nepředložení, a jiným způsobům prokázání nákladové efektivity. MZ rozhodovalo o odvolání…
-
Zkrácená revize LP zařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků gatrany a xabany vyšší síly a zkrácená revize LP zařazených do referenční skupiny č. 13/2 – Stanovisko Ústavu k odvolání, 25. 3. 2025
Pokračovat ve čtení : Zkrácená revize LP zařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků gatrany a xabany vyšší síly a zkrácená revize LP zařazených do referenční skupiny č. 13/2 – Stanovisko Ústavu k odvolání, 25. 3. 2025SUKLS163756/2024 a SUKLS163718/2024 SHRNUTÍ: Při zpracování cenových referencí pro výpočet základní úhrady není možné zjistit cenu výrobce LP na Maltě, jelikož tato země nemá dostupný…
-
SŘ o stanovení VaPÚ LPVO BYLVAY – Usnesení o nevyhovění žádosti o přerušení řízení, 27. 3. 2025 – SUKLS253339/2023
Pokračovat ve čtení : SŘ o stanovení VaPÚ LPVO BYLVAY – Usnesení o nevyhovění žádosti o přerušení řízení, 27. 3. 2025 – SUKLS253339/2023SHRNUTÍ: Ústav nevyhověl žádosti účastníka, který požádal o přerušení řízení do doby vyřízení podnětu na přezkum negativního závazného stanoviska MZ ČR. Ústav uvádí, že vyhovění…
-
SŘ o změně VaPÚ LP ENBREL – Vyrozumění o nespojení SŘ, 21. 3. 2025SUKLS81206/2025
Pokračovat ve čtení : SŘ o změně VaPÚ LP ENBREL – Vyrozumění o nespojení SŘ, 21. 3. 2025SUKLS81206/2025SHRNUTÍ: Ústav nevyhověl žádosti MAH LP ENBREL o připojení SŘ o změně VaPÚ LP ENBREL ke zkrácené revizi RS č. 70/2. Ústav uvedl, že zkrácená…