Zajímavosti ze správních řízení
Připraveno ve spolupráci s přední konzultační společností v oblasti Market Access – OAKS Consulting.
-
Změna MC LPVO TREPULMIX, SUKLS111394/2026; Oznámení o zahájení SŘ; 12. 3. 2026
Pokračovat ve čtení : Změna MC LPVO TREPULMIX, SUKLS111394/2026; Oznámení o zahájení SŘ; 12. 3. 2026SUKLS111394/2026 Shrnutí: Ústav zahajuje v pořadí již druhé SŘ o změně MC LPVO v souladu s § 39da odst. 10), tedy zahájení SŘ v tříleté lhůtě od vykonatelnosti…
-
Stanovení VaPÚ LPI FSME IMMUN (Junior, Adult) a LPI GARDASIL SUKLS1320/2026, SUKLS1288/2026, SUKLS1257/2026; Výzva k součinnosti MAH; 10. 3. 2026
Pokračovat ve čtení : Stanovení VaPÚ LPI FSME IMMUN (Junior, Adult) a LPI GARDASIL SUKLS1320/2026, SUKLS1288/2026, SUKLS1257/2026; Výzva k součinnosti MAH; 10. 3. 2026SUKLS1320/2026, SUKLS1288/2026, SUKLS1257/2026 Shrnutí: Výzvy k součinnosti v SŘ s LPI ukazují, jak Ústav přistupuje k práci s farmakoekonomickými modely, které má po účinnosti novely ZVZP k dispozici.…
-
Rozhodnutí MZ: MZDR 33430/2023-5/OLZP; MZDR 24004/2023-6/OLZP; MZDR 33437/2023-5/OLZP ;MZDR 33441/2023-5/OLZP; ze dne 6. 3. 2026
Pokračovat ve čtení : Rozhodnutí MZ: MZDR 33430/2023-5/OLZP; MZDR 24004/2023-6/OLZP; MZDR 33437/2023-5/OLZP ;MZDR 33441/2023-5/OLZP; ze dne 6. 3. 2026MZDR 33430/2023-5/OLZP; MZDR 24004/2023-6/OLZP; MZDR 33437/2023-5/OLZP ;MZDR 33441/2023-5/OLZP; Judikatura Nejvyššího správního soudu týkající se možnosti zrušení MC dle § 39j odst. 1 ZVZP Shrnutí: Nejvyšší…
-
Změna VaPÚ LP OPDIVO – SUKLS94087/2026; Výzva k odstranění nedostatku žádosti; 5. 3. 2026
Pokračovat ve čtení : Změna VaPÚ LP OPDIVO – SUKLS94087/2026; Výzva k odstranění nedostatku žádosti; 5. 3. 2026SUKLS94087/2026 Shrnutí: MAH v žádosti o rozšíření IO o kombinovanou léčbu LP OPDIVO uvádí, že klinické a farmakoekonomické podklady již byly předložené v řízení s…
-
Změna MC LP EDON – SUKLS438880/2025; Rozhodnutí MZ; 26. 2. 2026
Pokračovat ve čtení : Změna MC LP EDON – SUKLS438880/2025; Rozhodnutí MZ; 26. 2. 2026SUKLS438880/2025 Shrnutí: MZ rozhodlo, že pro zvýšení maximální ceny prvního podobného přípravku postačuje provedení zkrácené revize úhrad referenční skupiny, aniž by bylo nutné vyčkat na…
-
Stanovení MC a VaPÚ VILP JAYPIRICA – SUKLS16563/2024; Rozhodnutí MZ; 12. 2. 2026
Pokračovat ve čtení : Stanovení MC a VaPÚ VILP JAYPIRICA – SUKLS16563/2024; Rozhodnutí MZ; 12. 2. 2026SUKLS16563/2024 Shrnutí: MZ odmítlo naivní srovnání studie BRUIN s daty z české praxe jako metodologicky nedostatečné a potvrdilo, že pro přiznání statutu VILP musí být…
-
LP FROMILID / LP FROMILID UNO (SUKLS39307/2026) a LP NEUROTOP / LP NEUROTOP RETARD (SUKLS45304/2026)
Pokračovat ve čtení : LP FROMILID / LP FROMILID UNO (SUKLS39307/2026) a LP NEUROTOP / LP NEUROTOP RETARD (SUKLS45304/2026)SUKLS39307/2026, SUKLS45304/2026 U obou žádostí Ústav usnesením vyloučil některé přípravky ze SŘ o stanovení MC, jelikož dle § 39f odst. 1 ZVZP je zapotřebí žádost…
-
Střípky ze změn cenové regulace 2026
Pokračovat ve čtení : Střípky ze změn cenové regulace 2026Shrnutí: Novela ZVZP účinná od roku 2026 významně proměnila oblast cenové regulace LP. Již nyní máme k dispozici precedenty, které ukazují interpretaci nového legislativního znění Ústavem.Novela…
-
Změna VaPÚ LPVO SPINRAZA – SUKLS76978/2026, LPVO CRYSVITA – SUKLS76992/2026; Vyrozumění o zahájení SŘ o změně VaPÚ; 19. 2. 2026
Pokračovat ve čtení : Změna VaPÚ LPVO SPINRAZA – SUKLS76978/2026, LPVO CRYSVITA – SUKLS76992/2026; Vyrozumění o zahájení SŘ o změně VaPÚ; 19. 2. 2026SUKLS76978/2026, SUKLS76992/2026 Shrnutí: V důsledku novely ZVZP účinné od 1. 1. 2026 zdravotní pojišťovny poprvé aktivně požádaly o snížení úhrad u vysoce nákladných LPVO s významnou změnou v cenových referencích.…
-
Stanovení MC a VaPÚ LP SPINRAZA; SUKLS60140/2026; Negativní zhodnocení podobného přípravku; 13. 2. 2026
Pokračovat ve čtení : Stanovení MC a VaPÚ LP SPINRAZA; SUKLS60140/2026; Negativní zhodnocení podobného přípravku; 13. 2. 2026SUKLS60140/2026 Shrnutí: Ústav vydal negativní stanovisko k žádosti o stanovení MC a VaPÚ pro nové varianty LPVO SPINRAZA (v sílách 28MG a 50MG) ve zkráceném…
-
Změna VaPÚ LP OPDIVO; SUKLS59066/2026; Usnesení o zastavení řízení pro zjevnou právní nepřípustnost; 9. 2. 2026
Pokračovat ve čtení : Změna VaPÚ LP OPDIVO; SUKLS59066/2026; Usnesení o zastavení řízení pro zjevnou právní nepřípustnost; 9. 2. 2026SUKLS59066/2026; Shrnutí: MAH podal žádost o změnu VaPÚ dříve, než nastala vykonatelnost rozhodnutí o stanovení VaPÚ (tedy dříve, než byl LP uveden v SCAU). Ústav takto…
-
Oznámení o možných výpadcích služeb Verso a přístupu k dokumentům správních řízení (DSŘ); 6. 2. 2026
Pokračovat ve čtení : Oznámení o možných výpadcích služeb Verso a přístupu k dokumentům správních řízení (DSŘ); 6. 2. 2026Ústav na svém webu v části „Aktuality pro účastníky“ informuje o výpadcích služeb Verso (při nahlížení bez přihlášení) a DSŘ. Důvodem jsou nepředvídatelné technické potíže…