Zajímavosti ze správních řízení
Připraveno ve spolupráci s přední konzultační společností v oblasti Market Access – OAKS Consulting.
-
Správní řízení SÚKL
Pokračovat ve čtení : Správní řízení SÚKLStanovení MC a VaPÚ LP OCTAPLAS – negativní Rozhodnutí ze dne 10. 9. 2025 SUKLS287749/2024 Shrnutí: Ústav vydal v předmětném SŘ negativní rozhodnutí, ve kterém nepřiznal…
-
Rozhodnutí MZ
Pokračovat ve čtení : Rozhodnutí MZč.j.: MZDR 6457/2024-2/OLZP, zn.: L13/2024 Rozhodnutí MZ o zrušení napadeného rozhodnutí Ústavu o úhradě LP ZENON NEO a vrácení věci k novému projednání ze dne 12.…
-
Stanovení MC a VaPÚ LP OMVOH – Sdělení k obchodnímu tajemství ze dne 1. 9. 2025
Pokračovat ve čtení : Stanovení MC a VaPÚ LP OMVOH – Sdělení k obchodnímu tajemství ze dne 1. 9. 2025SUKLS234984/2025 Shrnutí: Ústav neakceptuje označení písemností předložených MAH za předmět OT, jelikož uvedené písemnosti sám dohledal na internetu a jako veřejně dostupné tedy nesplňují obligatorní…
-
Stanovení 1. dočasné VaPÚ LP ULTOMIRIS – Hodnotící zpráva (negativní) ze dne 2. 9. 2025
Pokračovat ve čtení : Stanovení 1. dočasné VaPÚ LP ULTOMIRIS – Hodnotící zpráva (negativní) ze dne 2. 9. 2025SUKLS189701/2025 Shrnutí: Ústav vyhodnotil, že nebyla splněna podmínka VILP kritérií (dle § 39d odst. 2 písm. a) ZVZP), přestože prokázaný přínos léčby dosáhl statisticky významně…
-
Stanovisko SÚKL k využití LPVO jako komparátorů v řízeních o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady ze dne 28. 8. 2025 a správní řízení o stanovení MC a VaPÚ LP BEYONTTRA – změna obsahu podání, 20. 8. 2025
Pokračovat ve čtení : Stanovisko SÚKL k využití LPVO jako komparátorů v řízeních o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady ze dne 28. 8. 2025 a správní řízení o stanovení MC a VaPÚ LP BEYONTTRA – změna obsahu podání, 20. 8. 2025SUKLS107968/2025 Shrnutí: SÚKL vydal dne 28. 8. 2025 Stanovisko k využití LPVO jako komparátorů v řízeních o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady, kterým…
-
Stanovení VaPÚ LP SARCLISA – Cenové reference po námitce, 15. 8. 2025
Pokračovat ve čtení : Stanovení VaPÚ LP SARCLISA – Cenové reference po námitce, 15. 8. 2025SUKLS231427/2025 Shrnutí: Ústav akceptoval připomínku MAHa, který argumentoval neplatností ceny nalezené v rumunské „neoficiální“ databázi Portal Legislativ. Tato databáze je přitom uvedena v Seznamu referenčních zdrojů pro…
-
Stanovení MC a VaPÚ LP OMVOH – Výzva k součinnosti, 15. 8. 2025
Pokračovat ve čtení : Stanovení MC a VaPÚ LP OMVOH – Výzva k součinnosti, 15. 8. 2025SUKLS234984/2025 Shrnutí: MAH v analýze nákladové efektivity neuvažoval ustekinumab jako relevantní komparátor pro 2. linii léčby Crohnovy choroby, jelikož ustekinumab se aktuálně stává standardem 1. linie…
-
Hloubková revize VaPÚ léčivých přípravků s obsahem léčivé látky budesonid – FHZ, 23. 7. 2025
Pokračovat ve čtení : Hloubková revize VaPÚ léčivých přípravků s obsahem léčivé látky budesonid – FHZ, 23. 7. 2025SUKLS182082/2025 Shrnutí: Ústav upravil referenční indikaci ve skupině budesonidu pro terapii ulcerózní kolitidy a s odkazem na vylučovací kritéria registračních studií jednoho z přípravků uvedl,…
-
Správní řízení SÚKL
Pokračovat ve čtení : Správní řízení SÚKLPlán hloubkových revizí úhrad na 2. pololetí roku 2025 – vydáno 31. 7. 2025 Ústav dne 31. 7. 2025 zveřejnil plán hloubkových revizí (HR) pro…
-
Správní řízení SÚKL
Pokračovat ve čtení : Správní řízení SÚKLStanovení VaPÚ LP JEMPERLI – HZ (negativní), 17. 7. 2025, SUKLS97794/2025 Shrnutí: Ústav vydal negativní hodnotící zprávu ve SŘ o stanovení trvalé úhrady LP JEMPERLI,…
-
Rozhodnutí MZ
Pokračovat ve čtení : Rozhodnutí MZč. j.: MZDR 5223/2024-2/OLZP, zn.: L10/2024, 17. 7. 2025 Rozhodnutí MZ v rámci řízení o změnu VaPÚ ze zdravotního pojištění LP OTEZLA SUKLS173222/2023 SHRNUTÍ: MZ se…
-
Stanovisko MZ ke správním řízením o orphan indikaci pro LP bez statusu LPVO
Pokračovat ve čtení : Stanovisko MZ ke správním řízením o orphan indikaci pro LP bez statusu LPVOMZ svým stanoviskem ze dne 27. 6. 2025 upravuje podmínky, za kterých je možné zahájit a vést správní řízení o stanovení VaPÚ v indikaci vzácného onemocnění…