Zajímavosti ze správních řízení
Připraveno ve spolupráci s přední konzultační společností v oblasti Market Access – OAKS Consulting.
-
SŘ o změně VaPÚ LP ENBREL – Vyrozumění o nespojení SŘ, 21. 3. 2025SUKLS81206/2025
Pokračovat ve čtení : SŘ o změně VaPÚ LP ENBREL – Vyrozumění o nespojení SŘ, 21. 3. 2025SUKLS81206/2025SHRNUTÍ: Ústav nevyhověl žádosti MAH LP ENBREL o připojení SŘ o změně VaPÚ LP ENBREL ke zkrácené revizi RS č. 70/2. Ústav uvedl, že zkrácená…
-
Správní řízení SÚKLSŘ o stanovení MC a VaPÚ LP ANDEMBRY – Usnesení o spojení SŘ, 17. 3. 2025 SUKLS90953/2025
Pokračovat ve čtení : Správní řízení SÚKLSŘ o stanovení MC a VaPÚ LP ANDEMBRY – Usnesení o spojení SŘ, 17. 3. 2025 SUKLS90953/2025SHRNUTÍ: Ústav spojil SŘ o stanovení MC LP ANDEMBRY a SŘ o stanovení VaPÚ LP ANDEMBRY, která budou nadále pokračovat jako SŘ o stanovení MC…
-
Rozhodnutí MZč. j.: MZDR 7096/2025-2/OLZP, zn.: L15/2025, 21. 3. 2025 Rozhodnutí MZ o odvolání v řízení o stanovení MC a VaPÚ LP DESMOPRESSIN ARISTO SUKL S33502/2025
Pokračovat ve čtení : Rozhodnutí MZč. j.: MZDR 7096/2025-2/OLZP, zn.: L15/2025, 21. 3. 2025 Rozhodnutí MZ o odvolání v řízení o stanovení MC a VaPÚ LP DESMOPRESSIN ARISTO SUKL S33502/2025SHRNUTÍ: MZ se v předmětném SŘ zabývalo odvoláním proti rozhodnutí, Ústavu, kterým byla stanovena MC a VaPÚ LP DESMOPRESSIN ARISTO dle podobného LP. Odvolací orgán podané…
-
Zkrácená revize LP zařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků gatrany a xabany vyšší síly a zkrácená revize LP zařazených do referenční skupiny č. 13/2 – Usnesení o zamítnutí prominutí lhůty a Rozhodnutí, SUKLS163718/2024 a SUKLS163756/2024
Pokračovat ve čtení : Zkrácená revize LP zařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků gatrany a xabany vyšší síly a zkrácená revize LP zařazených do referenční skupiny č. 13/2 – Usnesení o zamítnutí prominutí lhůty a Rozhodnutí, SUKLS163718/2024 a SUKLS163756/2024SHRNUTÍ: Ústav spolu s vydáním Usnesení o neprominutí zmeškání úkonu vydal tentýž den Rozhodnutí, ze kterých vyplývá odhadovaná úspora 906 mil. Kč/ročně. Ústav vydal v nadepsaných SŘ…
-
Stanovení MC a VaPÚ LP ESOMEPRAZOLE OLIKLA – negativní zhodnocení (podobný přípravek), SUKLS33711/2025
Pokračovat ve čtení : Stanovení MC a VaPÚ LP ESOMEPRAZOLE OLIKLA – negativní zhodnocení (podobný přípravek), SUKLS33711/2025SHRNUTÍ: Ústav negativně zhodnotil výběr vzorového přípravku OMEPRAZOLE OLIKLA pro stanovení MC a VaPÚ LP ESOMEPRAZOLE OLIKLA ve zkráceném SŘ vedeném podle ustanovení § 39g…
-
SŘ o stanovení 1. dočasné VaPÚ LP OPDIVO – Rozhodnutí (negativní), 2025SUKLS314141/2024
Pokračovat ve čtení : SŘ o stanovení 1. dočasné VaPÚ LP OPDIVO – Rozhodnutí (negativní), 2025SUKLS314141/2024SHRNUTÍ: Ústav zamítl žádost o stanovení první dočasné úhrady předmětným LP v požadované indikaci, jelikož již byly v první dočasné úhradě v minulosti hrazeny v šířeji definované indikaci.…
-
SŘ o zkrácené revizi úhrad LP zařazených do referenční skupiny č. 13/2 – léčiva k terapii nebo profylaxi tromboembolických onemocnění, perorální – přímé inhibitory faktoru Xa a trombinu – Poučení o podání vůči správnímu orgánu, 2025SUKLS163756/2024
Pokračovat ve čtení : SŘ o zkrácené revizi úhrad LP zařazených do referenční skupiny č. 13/2 – léčiva k terapii nebo profylaxi tromboembolických onemocnění, perorální – přímé inhibitory faktoru Xa a trombinu – Poučení o podání vůči správnímu orgánu, 2025SUKLS163756/2024SHRNUTÍ: Z předmětného poučení o podání vůči správnímu orgánu vyplývá, že i pouhý e-mail s žádostí o prodloužení lhůty je považován za podání ve smyslu § 37…