Zajímavosti ze správních řízení
Připraveno ve spolupráci s přední konzultační společností v oblasti Market Access – OAKS Consulting.
-
Stanovení výše a podmínek úhrady LPVO SCEMBLIX; SUKLS132835/2026; Usnesení o přibrání účastníka; 29. 4. 2026
Pokračovat ve čtení : Stanovení výše a podmínek úhrady LPVO SCEMBLIX; SUKLS132835/2026; Usnesení o přibrání účastníka; 29. 4. 2026SUKLS132835/2026 Shrnutí: Ústav do řízení o stanovení VaPÚ LPVO dodatečně přibral pacientskou organizaci ČAVO, kterou původně mezi účastníky nezařadil, ačkoli její účastenství navrhoval již MAH…
-
Stanovení MC a VaPÚ LPVO LYVDELZI; Usnesení o nepřerušení řízení; 14. 4. 2026
Pokračovat ve čtení : Stanovení MC a VaPÚ LPVO LYVDELZI; Usnesení o nepřerušení řízení; 14. 4. 2026SUKLS320209/2025 Shrnutí: Ústav nevyhověl (čtvrté) žádosti o přerušení řízení, které již bylo přerušeno na 120 dní. Po potvrzení SZP, že jednání o limitaci nákladů probíhají,…
-
Stanovení VaPÚ kombinace VILP+VILP: IMBRUVICA + VENCLYXTO; SUKLS134798/2026
Pokračovat ve čtení : Stanovení VaPÚ kombinace VILP+VILP: IMBRUVICA + VENCLYXTO; SUKLS134798/2026SUKLS134798/2026 Shrnutí: Bylo zahájeno první řízení o stanovení 1. dočasné úhrady pro kombinaci VILP+VILP. Dne 9. 3. 2026 byla MAH LP IMBRUVICA podána žádost o…
-
LP FROMILID / LP FROMILID UNO (SUKLS39307/2026) a LP NEUROTOP / LP NEUROTOP RETARD (SUKLS45304/2026)
Pokračovat ve čtení : LP FROMILID / LP FROMILID UNO (SUKLS39307/2026) a LP NEUROTOP / LP NEUROTOP RETARD (SUKLS45304/2026)SUKLS39307/2026, SUKLS45304/2026 U obou žádostí Ústav usnesením vyloučil některé přípravky ze SŘ o stanovení MC, jelikož dle § 39f odst. 1 ZVZP je zapotřebí žádost…
-
Stanovení MC a VaPÚ LP SPINRAZA; SUKLS60140/2026; Negativní zhodnocení podobného přípravku; 13. 2. 2026
Pokračovat ve čtení : Stanovení MC a VaPÚ LP SPINRAZA; SUKLS60140/2026; Negativní zhodnocení podobného přípravku; 13. 2. 2026SUKLS60140/2026 Shrnutí: Ústav vydal negativní stanovisko k žádosti o stanovení MC a VaPÚ pro nové varianty LPVO SPINRAZA (v sílách 28MG a 50MG) ve zkráceném…
-
Stanovení VaPÚ LP FILSUVEZ; SUKLS281421/2024; Vyrozumění o závazném stanovisku MZ; 2. 2. 2026
Pokračovat ve čtení : Stanovení VaPÚ LP FILSUVEZ; SUKLS281421/2024; Vyrozumění o závazném stanovisku MZ; 2. 2. 2026SUKLS281421/2024 Shrnutí: MZ nesouhlasí se stanovením úhrady LPVO FILSUVEZ pro terapii bulózní epidermolýzy (nemoc motýlích křídel), a to zejména z důvodu vysoké míry nejistoty klinických přínosů,…
-
Správní řízení SÚKL
Pokračovat ve čtení : Správní řízení SÚKLHloubková revize VaPÚ LP zařazených do referenční skupiny č. 70/2 – imunosupresiva – biologická léčiva k terapii revmatických, kožních nebo střevních onemocnění, parenterální – Vyjádření SZP…
-
Stanovení VaPÚ LP ELAHERE – Výzva k součinnosti poskytování informací, 10. 10. 2025,
Pokračovat ve čtení : Stanovení VaPÚ LP ELAHERE – Výzva k součinnosti poskytování informací, 10. 10. 2025,SUKLS319770/2025 Shrnutí: Žadatel zvolil jako komparátor v analýze nákladové efektivity mix chemoterapií sestávající z paklitaxelu a pegylovaného lipozomálního doxorubicinu. Avšak dle metodiky SP-CAU-028 by mělo být…
-
Změna VaPÚ LP OPDUALAG – Stanovisko k odvolání proti Rozhodnutí ze dne 29. 9. 2025 SUKLS329194/2024
Pokračovat ve čtení : Změna VaPÚ LP OPDUALAG – Stanovisko k odvolání proti Rozhodnutí ze dne 29. 9. 2025 SUKLS329194/2024Shrnutí: Ústav zamítl žádost o rozšíření úhrady LP OPDUALAG, proti čemuž se žadatel odvolal. Ústav nyní vydává Stanovisko k odvolání. Jablkem sváru je časový horizont CMA,…
-
Stanovení 1. dočasné VaPÚ (VILP) PADCEV – Výzva k součinnosti poskytování informací ze dne 24. 9. 2025
Pokračovat ve čtení : Stanovení 1. dočasné VaPÚ (VILP) PADCEV – Výzva k součinnosti poskytování informací ze dne 24. 9. 2025SUKLS325499/2024 Shrnutí: V průběhu řízení o stanovení 1. dočasné VaPÚ byla stanovena úhrada novému relevantnímu komparátoru. Splnění podmínky VILP kritérií proti novému komparátoru provedl žadatel (1)…
-
Stanovení VaPÚ LP COLUMVI – Vyjádření k dopadu na rozpočet ze dne 12. 9. 2025
Pokračovat ve čtení : Stanovení VaPÚ LP COLUMVI – Vyjádření k dopadu na rozpočet ze dne 12. 9. 2025SUKLS151882/2025 Shrnutí: VZP se vyjádřila k identifikaci relevantních komparátorů v HZ a vyjádřila nesouhlas s nezařazením terapie CAR-T mezi relevantní komparátory. Nezařazením terapie CAR-T mezi relevantní komparátory se…
-
Stanovení MC a VaPÚ LP OMVOH – Sdělení k obchodnímu tajemství ze dne 1. 9. 2025
Pokračovat ve čtení : Stanovení MC a VaPÚ LP OMVOH – Sdělení k obchodnímu tajemství ze dne 1. 9. 2025SUKLS234984/2025 Shrnutí: Ústav neakceptuje označení písemností předložených MAH za předmět OT, jelikož uvedené písemnosti sám dohledal na internetu a jako veřejně dostupné tedy nesplňují obligatorní…