Zajímavosti ze správních řízení
Připraveno ve spolupráci s přední konzultační společností v oblasti Market Access – OAKS Consulting.
-
SŘ o přehodnocení splnění podmínek vysoké inovativnosti LP ZELUJA – FHZ, 17. 4. 2025
Pokračovat ve čtení : SŘ o přehodnocení splnění podmínek vysoké inovativnosti LP ZELUJA – FHZ, 17. 4. 2025SUKLS297583/2024 Shrnutí: Ústav navrhuje nezrušit VILP ZELUJA druhou dočasnou úhradu, neboť nelze srovnávat účinnost niraparibu a olaparibu v udržovací léčbě u nově diagnostikovaného pokročilého karcinomu…
-
SŘ o změně VaPÚ LP SIPACTIMET – Usnesení o nepovolení změny obsahu podání, 9. 4. 2025
Pokračovat ve čtení : SŘ o změně VaPÚ LP SIPACTIMET – Usnesení o nepovolení změny obsahu podání, 9. 4. 2025SUKLS169260/2024 Shrnutí: Ústav nevyhověl opakované žádosti o změnu obsahu podání MAH LP SIPACTIMET (LL sitagliptin/metformin) – požadavek na změnu obsahu podání byl vzhledem k okolnostem vyhodnocen…
-
Rozhodnutí MZ – č. j.: MZDR 18845/2022-2/OLZP, zn.: L36/2022, 2. 4. 2025; Rozhodnutí MZ ve SŘ o stanovení MC a VaPÚ LP SKYRIZI
Pokračovat ve čtení : Rozhodnutí MZ – č. j.: MZDR 18845/2022-2/OLZP, zn.: L36/2022, 2. 4. 2025; Rozhodnutí MZ ve SŘ o stanovení MC a VaPÚ LP SKYRIZISUKLS333132/2021 SHRNUTÍ: Odvolací orgán spatřuje v postupu Ústavu rozpor s § 3 správního řádu, kde Ústav odkazuje na rozhodnutí, která jsou překonána novějšími předběžně vykonatelnými…
-
Rozhodnutí MZ – č. j.: MZDR 26746/2022-2/OLZP, zn.: L55/2022, 2. 4. 2025; Rozhodnutí MZ ve SŘ o změně VaPÚ LP HYRIMOZ
Pokračovat ve čtení : Rozhodnutí MZ – č. j.: MZDR 26746/2022-2/OLZP, zn.: L55/2022, 2. 4. 2025; Rozhodnutí MZ ve SŘ o změně VaPÚ LP HYRIMOZSUKLS289856/2021 SHRNUTÍ: MZ obdobně jako v předchozích případech rozhodnutí Ústavu zrušilo, protože bylo založeno na nezákonném podkladovém rozhodnutí o LP HUMIRA. MZ rozhodovalo o odvolání SZP…
-
Rozhodnutí MZ – č. j.: MZDR 24394/2022-2/OLZP, zn.: L50/2022, 1. 4. 2025; Rozhodnutí MZ v HR VaPÚ skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných s LP s obsahem léčivé látky aklidinium
Pokračovat ve čtení : Rozhodnutí MZ – č. j.: MZDR 24394/2022-2/OLZP, zn.: L50/2022, 1. 4. 2025; Rozhodnutí MZ v HR VaPÚ skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných s LP s obsahem léčivé látky aklidiniumSUKLS55717/2016 SHRNUTÍ: MZ se blíže vyjádřilo k povinnosti předkládat farmakoekonomické analýzy, zrušení rozhodnutí Ústavu z důvodu nepředložení, a jiným způsobům prokázání nákladové efektivity. MZ rozhodovalo o odvolání…
-
Zkrácená revize LP zařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků gatrany a xabany vyšší síly a zkrácená revize LP zařazených do referenční skupiny č. 13/2 – Stanovisko Ústavu k odvolání, 25. 3. 2025
Pokračovat ve čtení : Zkrácená revize LP zařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků gatrany a xabany vyšší síly a zkrácená revize LP zařazených do referenční skupiny č. 13/2 – Stanovisko Ústavu k odvolání, 25. 3. 2025SUKLS163756/2024 a SUKLS163718/2024 SHRNUTÍ: Při zpracování cenových referencí pro výpočet základní úhrady není možné zjistit cenu výrobce LP na Maltě, jelikož tato země nemá dostupný…
-
SŘ o stanovení VaPÚ LPVO BYLVAY – Usnesení o nevyhovění žádosti o přerušení řízení, 27. 3. 2025 – SUKLS253339/2023
Pokračovat ve čtení : SŘ o stanovení VaPÚ LPVO BYLVAY – Usnesení o nevyhovění žádosti o přerušení řízení, 27. 3. 2025 – SUKLS253339/2023SHRNUTÍ: Ústav nevyhověl žádosti účastníka, který požádal o přerušení řízení do doby vyřízení podnětu na přezkum negativního závazného stanoviska MZ ČR. Ústav uvádí, že vyhovění…
-
SŘ o změně VaPÚ LP ENBREL – Vyrozumění o nespojení SŘ, 21. 3. 2025SUKLS81206/2025
Pokračovat ve čtení : SŘ o změně VaPÚ LP ENBREL – Vyrozumění o nespojení SŘ, 21. 3. 2025SUKLS81206/2025SHRNUTÍ: Ústav nevyhověl žádosti MAH LP ENBREL o připojení SŘ o změně VaPÚ LP ENBREL ke zkrácené revizi RS č. 70/2. Ústav uvedl, že zkrácená…
-
Správní řízení SÚKLSŘ o stanovení MC a VaPÚ LP ANDEMBRY – Usnesení o spojení SŘ, 17. 3. 2025 SUKLS90953/2025
Pokračovat ve čtení : Správní řízení SÚKLSŘ o stanovení MC a VaPÚ LP ANDEMBRY – Usnesení o spojení SŘ, 17. 3. 2025 SUKLS90953/2025SHRNUTÍ: Ústav spojil SŘ o stanovení MC LP ANDEMBRY a SŘ o stanovení VaPÚ LP ANDEMBRY, která budou nadále pokračovat jako SŘ o stanovení MC…
-
Rozhodnutí MZč. j.: MZDR 7096/2025-2/OLZP, zn.: L15/2025, 21. 3. 2025 Rozhodnutí MZ o odvolání v řízení o stanovení MC a VaPÚ LP DESMOPRESSIN ARISTO SUKL S33502/2025
Pokračovat ve čtení : Rozhodnutí MZč. j.: MZDR 7096/2025-2/OLZP, zn.: L15/2025, 21. 3. 2025 Rozhodnutí MZ o odvolání v řízení o stanovení MC a VaPÚ LP DESMOPRESSIN ARISTO SUKL S33502/2025SHRNUTÍ: MZ se v předmětném SŘ zabývalo odvoláním proti rozhodnutí, Ústavu, kterým byla stanovena MC a VaPÚ LP DESMOPRESSIN ARISTO dle podobného LP. Odvolací orgán podané…
-
Zkrácená revize LP zařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků gatrany a xabany vyšší síly a zkrácená revize LP zařazených do referenční skupiny č. 13/2 – Usnesení o zamítnutí prominutí lhůty a Rozhodnutí, SUKLS163718/2024 a SUKLS163756/2024
Pokračovat ve čtení : Zkrácená revize LP zařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků gatrany a xabany vyšší síly a zkrácená revize LP zařazených do referenční skupiny č. 13/2 – Usnesení o zamítnutí prominutí lhůty a Rozhodnutí, SUKLS163718/2024 a SUKLS163756/2024SHRNUTÍ: Ústav spolu s vydáním Usnesení o neprominutí zmeškání úkonu vydal tentýž den Rozhodnutí, ze kterých vyplývá odhadovaná úspora 906 mil. Kč/ročně. Ústav vydal v nadepsaných SŘ…
-
Stanovení MC a VaPÚ LP ESOMEPRAZOLE OLIKLA – negativní zhodnocení (podobný přípravek), SUKLS33711/2025
Pokračovat ve čtení : Stanovení MC a VaPÚ LP ESOMEPRAZOLE OLIKLA – negativní zhodnocení (podobný přípravek), SUKLS33711/2025SHRNUTÍ: Ústav negativně zhodnotil výběr vzorového přípravku OMEPRAZOLE OLIKLA pro stanovení MC a VaPÚ LP ESOMEPRAZOLE OLIKLA ve zkráceném SŘ vedeném podle ustanovení § 39g…